Скрининг рака шейки матки на Мадагаскаре с использованием фотографий со смартфона и мобильной телемедицины
Скрининг рака шейки матки на Мадагаскаре: возможность использования мобильной телемедицины для выявления предраковых поражений по фотографиям со смартфона
Обзор исследования
Подробное описание
Справочная информация: Рак шейки матки является основной причиной смерти от рака среди женщин на Мадагаскаре. В этой стране широкомасштабный скрининг предраковых состояний с помощью цитологии вряд ли возможен из-за отсутствия специалистов и инфраструктуры. Визуальный осмотр шейки матки с применением 5% уксусной кислоты (VIA) является недорогой альтернативой, но очень субъективен, поскольку зависит от опыта исследователя. Мобильная телемедицина является очень перспективным инструментом для оказания помощи неспециалистам в области здравоохранения в сельской местности в проведении скрининга на рак шейки матки.
Цель: оценить, может ли смартфон помочь медицинскому работнику (на месте), и оценить диагностическую надежность и точность обследования шейки матки с использованием фотографий смартфона VIA (D-VIA) по сравнению с обычным VIA у женщин с положительным результатом теста на вирус папилломы человека. (ВПЧ).
Материал и метод: Медицинские работники на местах будут обучены VIA. Предварительно скрининговые ВПЧ-позитивные женщины будут направлены на оценку VIA, во время которой будут сделаны цифровые изображения с помощью смартфона (D-VIA) для последующей оценки специалистом VIA в Женеве, связанным с помощью телемедицины. Женщинам с положительными результатами VIA будет проведена холодовая коагуляция, если они соответствуют критериям. Гистологические результаты будут считаться золотым стандартом. Результаты будут проанализированы с помощью коэффициента Каппа Коэна, критерия Макнемара и поправки Бонферрони для множественных сравнений для оценки эффективности D-VIA.
Ожидаемые результаты: На основе результатов этого проекта исследователи разработают образовательную программу обучения и обеспечения качества для поставщиков медицинских услуг для VIA и, таким образом, будут способствовать расширению масштабов борьбы с раком шейки матки. Надлежащая сортировка с помощью VIA уменьшит не только чрезмерную частоту направлений, но и чрезмерную задержку лечения, давая возможность провести программу «обследования (ВПЧ), осмотра (VIA/D-VIA) и лечения» за одно или два посещения. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antsiranana
-
Ambanja, Antsiranana, Мадагаскар
- Saint-Damien Health-Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30-49 лет
- ВПЧ-положительный
- Участие в программе скрининга рака шейки матки, проводимой Центром здравоохранения Сен-Дамьен.
- Понимает процедуры исследования и добровольно соглашается на участие, подписывая форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Предыдущая гистерэктомия
- Условия, которые могут помешать визуализации шейки матки
- Беременность > 20 недель
- Не в состоянии соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д-ВИА
Женщинам с высоким риском ВПЧ (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) было проведено обследование шейки матки с применением уксусной кислоты (VIA) и визуальный осмотр.
|
Изображения D-VIA были получены во время обследования шейки матки с помощью смартфона. Биопсии и цитологические образцы были взяты у всех пациентов и проанализированы для получения результатов золотого стандарта. Изображения были показаны сторонним экспертам. Затем сравнивали диагнозы D-VIA и VIA. Женщины, у которых на месте была диагностирована патология, получали соответствующее лечение на той же консультации. Женщин, у которых впоследствии гистопатологические анализы диагностировали патологию, просили вернуться в клинику для лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в чувствительности и специфичности VIA-исследования (контроль) и цифрового VIA-исследования для выявления рака шейки матки и предрака
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны с использованием гистологических результатов в качестве золотого стандарта.
Все поражения Cin2 и хуже будут считаться патологическими.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее соответствие между диагнозами, основанными на исследовании VIA (контроль), и диагнозами того же пациента, основанными на цифровом VIA.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Petignat, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Marquardt K. [Correlation of cervical cytology and histology]. Pathologe. 2011 Nov;32(6):491-6. doi: 10.1007/s00292-011-1479-2. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .