Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy na Madagaskarze za pomocą zdjęć ze smartfona i mobilnej telemedycyny

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof. Patrick Petignat

Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy na Madagaskarze: przydatność mobilnej telemedycyny do wykrywania zmian przedrakowych na podstawie zdjęć ze smartfona

Celem tego badania jest ustalenie, czy zdjęcia ze smartfona mogą pomóc pracownikowi służby zdrowia (na miejscu) oraz ocena wiarygodności diagnostycznej i dokładności badania szyjki macicy za pomocą zdjęć VIA (D-VIA), na miejscu i poza nim miejscu, w porównaniu z konwencjonalną VIA, dla kobiet z pozytywnym wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet na Madagaskarze. W kraju tym badanie cytologiczne zmian przedrakowych na dużą skalę jest prawie niemożliwe ze względu na brak specjalistów i infrastruktury. Oględziny szyjki macicy za pomocą 5% kwasu octowego (VIA) są niedrogą alternatywą, ale bardzo subiektywną, ponieważ zależy od doświadczenia lekarza. Telemedycyna mobilna jest bardzo obiecującym narzędziem wspomagającym niebędących ekspertami pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Cel: Ocena, czy smartfon może pomóc pracownikowi służby zdrowia (na miejscu) oraz ocena wiarygodności diagnostycznej i dokładności badania szyjki macicy ze zdjęciami VIA (D-VIA) ze smartfona w porównaniu z konwencjonalną VIA, u kobiet z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Materiał i metoda: Pracownicy służby zdrowia na miejscu zostaną przeszkoleni w VIA. Wstępnie przebadane kobiety z pozytywnym wynikiem HPV zostaną skierowane do oceny VIA, podczas której zdjęcia cyfrowe za pomocą smartfona (D-VIA) zostaną pobrane do późniejszej oceny przez specjalistę VIA w Genewie połączonego telemedycyną. Kobiety z pozytywnym wynikiem VIA będą leczone zimną koagulacją, jeśli kwalifikują się. Wyniki histologiczne będą uważane za złoty standard. Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą współczynnika kappa Cohena, testu Mcnemara i korekty Bonferroniego dla wielokrotnych porównań w celu oceny wydajności D-VIA.

Oczekiwane wyniki: Na podstawie wyników tego projektu badacze opracują program szkolenia edukacyjnego i zapewniania jakości dla pracowników służby zdrowia VIA, przyczyniając się w ten sposób do zwiększenia skali kontroli raka szyjki macicy. Odpowiednia segregacja przeprowadzona przez VIA zmniejszy nie tylko nadmierny odsetek skierowań, ale także nadmierne opóźnienia w leczeniu, dając możliwość programu „badania przesiewowego (HPV), patrz (VIA/D-VIA) i leczenia” podczas jednej lub dwóch wizyt .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1041

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Madagaskar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-49 lat
  • HPV-dodatni
  • Uczestnictwo w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy prowadzonym przez Centrum Opieki Zdrowotnej Saint-Damien
  • Rozumie procedury badawcze i dobrowolnie zgadza się na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia histerektomia
  • Warunki, które mogą zakłócać wizualizację szyjki macicy
  • Ciąża > 20 tygodni
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-VIA
Kobiety obciążone wysokim ryzykiem HPV (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) miały badanie szyjki macicy z zastosowaniem kwasu octowego (VIA) i oględziny.
Urządzenie: D-VIA

Obrazy D-VIA zostały wykonane podczas badania szyjki macicy za pomocą smartfona. Biopsje i próbki cytologiczne pobrano od wszystkich pacjentów i przeanalizowano pod kątem wyników w złotym standardzie. Obrazy zostały pokazane zewnętrznym ekspertom. Następnie porównano diagnozy D-VIA i VIA.

Kobiety, u których na miejscu zdiagnozowano patologię, zostały poddane odpowiedniemu leczeniu na tej samej konsultacji. Kobiety, u których później na podstawie badań histopatologicznych rozpoznano patologię, proszono o powrót do kliniki w celu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czułości i swoistości badania VIA (kontrola) i cyfrowego VIA w wykrywaniu raka szyjki macicy i stanu przedrakowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czułość i swoistość zostaną obliczone przy użyciu wyników histologicznych jako złotego standardu. Wszystkie zmiany Cin2 i gorsze będą uważane za patologiczne.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna zgodność między diagnozami opartymi na badaniu VIA (kontrola) a diagnozami tego samego pacjenta opartymi na cyfrowej VIA.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane posłużą do publikacji naukowych i wystąpień na kongresach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-VIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj