Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskankerscreening in Madagaskar met behulp van smartphonefoto's en mobiele telegeneeskunde

22 februari 2016 bijgewerkt door: Prof. Patrick Petignat

Baarmoederhalskankerscreening in Madagaskar: bruikbaarheid van mobiele telegeneeskunde voor detectie van precancereuze laesies van smartphonefoto's

Het doel van deze studie is om te bepalen of smartphonefoto's de zorgverlener (on-site) kunnen helpen en om de diagnostische betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van baarmoederhalsonderzoek te evalueren met smartphonefoto's van VIA (D-VIA), on-site en off-site. site, vergeleken met conventionele VIA, voor humaan papillomavirus (HPV)-positieve vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Baarmoederhalskanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen in Madagaskar. In dit land is een grootschalige screening van precancereuze laesies met cytologie nauwelijks mogelijk wegens gebrek aan specialisten en infrastructuur. Visuele inspectie van de baarmoederhals met toepassing van 5% azijnzuur (VIA) is een goedkoop alternatief, maar zeer subjectief aangezien het afhangt van de ervaring van de onderzoeker. Mobiele telegeneeskunde is een veelbelovend instrument om ondeskundige gezondheidswerkers op het platteland te helpen bij screening op baarmoederhalskanker.

Doelstelling: Beoordelen of smartphone de zorgverlener (ter plaatse) kan helpen en de diagnostische betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van baarmoederhalsonderzoek evalueren met smartphonefoto's van VIA (D-VIA) in vergelijking met conventionele VIA, voor vrouwen die positief testen op humaan papillomavirus (HPV).

Materiaal en werkwijze: On-site gezondheidswerkers worden getraind in VIA. Vooraf gescreende HPV-positieve vrouwen zullen worden doorverwezen naar VIA-evaluatie, waarbij digitale beelden met een smartphone (D-VIA) zullen worden gemaakt voor latere evaluatie door een VIA-specialist in Genève, gekoppeld door telegeneeskunde. Vrouwen met positieve VIA-resultaten worden behandeld met koude coagulatie als ze daarvoor in aanmerking komen. Histologische resultaten zullen als gouden standaard worden beschouwd. De resultaten zullen worden geanalyseerd met Cohen's kappa-coëfficiënt, Mcnemar's test en Bonferroni's aanpassing voor meerdere vergelijkingen om de prestatie van D-VIA te beoordelen.

Verwachte resultaten: Op basis van de resultaten van dit project zullen de onderzoekers een opleidings- en kwaliteitsborgingsprogramma voor zorgverleners voor VIA ontwikkelen en zo bijdragen aan een opschaling van de controle van baarmoederhalskanker. Een geschikte triage door VIA zal niet alleen een buitensporig verwijzingspercentage verminderen, maar ook een buitensporige behandelingsvertraging, waardoor een "screen (HPV), zie (VIA/D-VIA) en behandel"-programma in één of twee bezoeken mogelijk wordt .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1041

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Madagascar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagascar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-49 jaar
  • HPV-positief
  • Het bijwonen van het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker van het Gezondheidscentrum Sint-Damiaan
  • Begrijpt studieprocedures en aanvaardt vrijwillig om deel te nemen door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hysterectomie
  • Aandoeningen die de visualisatie van de baarmoederhals kunnen verstoren
  • Zwangerschap > 20 weken
  • Niet in staat om protocolstudie na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-VIA
HPV hoog risico-positieve (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) vrouwen hadden een cervicaal onderzoek met gebruik van azijnzuur (VIA) en visuele inspectie.
Apparaat: D-VIA

Tijdens het baarmoederhalsonderzoek zijn D-VIA-beelden gemaakt met een smartphone. Bij alle patiënten werden biopsieën en cytologische monsters genomen en geanalyseerd op gouden standaardresultaten. Afbeeldingen werden getoond aan externe experts. D-VIA- en VIA-diagnoses werden vervolgens vergeleken.

Vrouwen die ter plaatse als pathologisch werden gediagnosticeerd, ondergingen tijdens hetzelfde consult een passende behandeling. Vrouwen die later door histopathologische analyses als pathologisch werden gediagnosticeerd, werden verzocht voor behandeling terug te keren naar de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in sensitiviteit en specificiteit van VIA-onderzoek (controle) en digitale VIA om baarmoederhalskanker en prekanker op te sporen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit zullen worden berekend aan de hand van histologische resultaten als gouden standaard. Alle laesies Cin2 en erger worden als pathologisch beschouwd.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overeenstemming tussen diagnoses op basis van VIA-onderzoek (controle) en diagnoses voor dezelfde patiënt op basis van digitale VIA.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gebruikt voor wetenschappelijke publicaties en congrespresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale prekanker

Klinische onderzoeken op D-VIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren