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Gebärmutterhalskrebs-Screening in Madagaskar mithilfe von Smartphone-Fotos und mobiler Telemedizin

22. Februar 2016 aktualisiert von: Prof. Patrick Petignat

Gebärmutterhalskrebs-Screening in Madagaskar: Verwendbarkeit mobiler Telemedizin zur Erkennung präkanzeröser Läsionen anhand von Smartphone-Fotos

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Smartphone-Fotos dem medizinischen Personal (vor Ort) helfen können, und die diagnostische Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Gebärmutterhalsuntersuchung mit Smartphone-Fotos von VIA (D-VIA), vor Ort und außerhalb, zu bewerten. im Vergleich zur herkömmlichen VIA für Frauen, die positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebstodesursache bei Frauen in Madagaskar. Hierzulande ist ein großflächiges zytologisches Screening auf Krebsvorstufen aufgrund des Mangels an Fachkräften und Infrastruktur kaum möglich. Die visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses mit der Anwendung von 5 %iger Essigsäure (VIA) ist eine kostengünstige Alternative, aber sehr subjektiv, da sie von der Erfahrung des Untersuchers abhängt. Mobile Telemedizin ist ein vielversprechendes Instrument, um Laien im Gesundheitswesen in ländlichen Gebieten bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu unterstützen.

Ziel: Beurteilung, ob das Smartphone medizinisches Personal (vor Ort) unterstützen kann, und Bewertung der diagnostischen Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Gebärmutterhalsuntersuchung mit Smartphone-Fotos von VIA (D-VIA) im Vergleich zu konventioneller VIA bei Frauen, die positiv auf das humane Papillomavirus getestet wurden (HPV).

Material und Methode: Das Gesundheitspersonal vor Ort wird in VIA geschult. Vorab untersuchte HPV-positive Frauen werden zur VIA-Bewertung überwiesen, bei der digitale Bilder mit einem Smartphone (D-VIA) zur späteren Bewertung durch einen per Telemedizin verbundenen VIA-Spezialisten in Genf aufgenommen werden. Frauen mit positiven VIA-Ergebnissen werden bei Bedarf mit einer Kaltkoagulation behandelt. Histologische Ergebnisse gelten als Goldstandard. Die Ergebnisse werden mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten, dem Mcnemar-Test und der Bonferroni-Anpassung für mehrere Vergleiche analysiert, um die Leistung von D-VIA zu bewerten.

Erwartete Ergebnisse: Basierend auf den Ergebnissen dieses Projekts werden die Forscher ein Schulungs- und Qualitätssicherungsprogramm für Gesundheitsdienstleister für VIA entwickeln und so zu einer Ausweitung der Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs beitragen. Eine geeignete Triage durch VIA verringert nicht nur eine übermäßige Überweisungsrate, sondern auch eine übermäßige Behandlungsverzögerung, wodurch die Möglichkeit besteht, ein „Screening (HPV), siehe (VIA/D-VIA) und Behandlungsprogramm“ in einem oder zwei Besuchen durchzuführen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Madagaskar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-49 Jahre
  • HPV-positiv
  • Teilnahme am Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs, das vom Gesundheitszentrum Saint-Damien durchgeführt wird
  • Versteht die Studienabläufe und stimmt der freiwilligen Teilnahme durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) zu.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Bedingungen, die die Visualisierung des Gebärmutterhalses beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft > 20 Wochen
  • Protokollstudie kann nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-VIA
Bei Frauen mit hohem HPV-Risiko (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) wurde eine Untersuchung des Gebärmutterhalses mittels Anwendung von Essigsäure (VIA) und Sichtprüfung durchgeführt.
Gerät: D-VIA

D-VIA-Bilder wurden während der Gebärmutterhalsuntersuchung mit einem Smartphone aufgenommen. Von allen Patienten wurden Biopsien und zytologische Proben entnommen und auf Goldstandard-Ergebnisse analysiert. Die Bilder wurden externen Experten gezeigt. Anschließend wurden D-VIA- und VIA-Diagnosen verglichen.

Frauen, bei denen vor Ort eine pathologische Diagnose gestellt wurde, wurden im selben Beratungsgespräch entsprechend behandelt. Frauen, die später durch histopathologische Analysen als pathologisch diagnostiziert wurden, wurden gebeten, zur Behandlung in die Klinik zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Sensitivität und Spezifität der VIA-Untersuchung (Kontrolle) und der digitalen VIA zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs und Krebsvorstufen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sensitivität und Spezifität werden anhand histologischer Ergebnisse als Goldstandard berechnet. Alle Läsionen vom Typ Cin2 und schlimmer werden als pathologisch betrachtet.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtübereinstimmung zwischen Diagnosen basierend auf der VIA-Untersuchung (Kontrolle) und Diagnosen für denselben Patienten basierend auf digitaler VIA.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux universitaires de Genève

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für wissenschaftliche Veröffentlichungen und Kongresspräsentationen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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