Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección del cáncer de cuello uterino en Madagascar mediante fotos de teléfonos inteligentes y telemedicina móvil

22 de febrero de 2016 actualizado por: Prof. Patrick Petignat

Detección de cáncer de cuello uterino en Madagascar: usabilidad de la telemedicina móvil para la detección de lesiones precancerosas a partir de fotos de teléfonos inteligentes

El propósito de este estudio es determinar si las fotos de teléfonos inteligentes pueden ayudar al trabajador de la salud (en el sitio) y evaluar la confiabilidad y precisión diagnósticas del examen cervical con fotos de teléfonos inteligentes de IVAA (D-VIA), en el sitio y fuera de él. sitio, en comparación con la IVAA convencional, para mujeres positivas al virus del papiloma humano (VPH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres de Madagascar. En este país, un tamizaje de lesiones precancerosas a gran escala con citología es difícilmente posible, por la falta de especialistas e infraestructuras. La inspección visual del cuello uterino con aplicación de ácido acético al 5% (VIA) es una alternativa económica pero muy subjetiva ya que depende de la experiencia del examinador. La telemedicina móvil es una herramienta muy prometedora para ayudar a los trabajadores de la salud no expertos en áreas rurales para la detección del cáncer de cuello uterino.

Objetivo: Evaluar si los teléfonos inteligentes pueden ayudar al trabajador de la salud (en el lugar) y evaluar la confiabilidad y precisión diagnósticas del examen cervical con fotos de teléfonos inteligentes de IVAA (D-VIA) en comparación con la IVAA convencional, para mujeres con resultado positivo para el virus del papiloma humano. (VPH).

Material y método: Se formará en IVAA al personal sanitario in situ. Las mujeres VPH positivas preevaluadas serán derivadas a una evaluación de VIA, durante la cual se tomarán imágenes digitales con un teléfono inteligente (D-VIA) para su posterior evaluación por parte de un especialista de VIA en Ginebra vinculado por telemedicina. Las mujeres con resultados positivos de IVAA serán tratadas con coagulación en frío si son elegibles. Los resultados histológicos se considerarán como estándar de oro. Los resultados se analizarán con el coeficiente kappa de Cohen, la prueba de Mcnemar y el ajuste de Bonferroni para comparaciones múltiples para evaluar el rendimiento de D-VIA.

Resultados esperados: Con base en los resultados de este proyecto, los investigadores desarrollarán un programa educativo de capacitación y garantía de calidad para los proveedores de servicios de salud para la IVAA y así contribuirán a ampliar el control del cáncer de cuello uterino. Un triaje apropiado por IVAA reducirá no solo una tasa de derivación excesiva sino también un retraso excesivo en el tratamiento, brindando la posibilidad de un programa de "detección (VPH), consulta (VIA/D-VIA) y tratamiento" en una o dos visitas .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1041

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagascar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30-49 años
  • VPH positivo
  • Asistir al programa de detección de cáncer de cuello uterino realizado por el Centro de Atención de la Salud de Saint-Damien
  • Comprende los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  • Histerectomía previa
  • Condiciones que pueden interferir con la visualización del cuello uterino
  • Embarazo > 20 semanas
  • No es capaz de cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D-VIA
Las mujeres VPH de alto riesgo positivas (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) se sometieron a un examen cervical mediante la aplicación de ácido acético (IVAA) e inspección visual.

Las imágenes D-VIA se capturaron durante el examen cervical con un teléfono inteligente. Se tomaron biopsias y muestras citológicas en todos los pacientes y se analizaron para obtener resultados estándar de oro. Las imágenes se mostraron a expertos externos. Luego se compararon los diagnósticos D-VIA e VIA.

Las mujeres que fueron diagnosticadas in situ como patológicas recibieron el tratamiento adecuado en la misma consulta. A las mujeres que fueron diagnosticadas como patológicas más tarde por análisis histopatológicos se les pidió que regresaran a la clínica para recibir tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la sensibilidad y especificidad del examen de IVAA (control) y la IVAA digital para detectar cáncer y precáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando los resultados histológicos como estándar de oro. Toda lesión Cin2 y peor será considerada como patológica.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concordancia general entre los diagnósticos basados ​​en el examen de IVAA (control) y los diagnósticos para el mismo paciente basados ​​en la IVAA digital.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se utilizarán para publicaciones científicas y presentaciones en congresos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Precáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre D-VIA

3
Suscribir