- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02693379
Detección del cáncer de cuello uterino en Madagascar mediante fotos de teléfonos inteligentes y telemedicina móvil
Detección de cáncer de cuello uterino en Madagascar: usabilidad de la telemedicina móvil para la detección de lesiones precancerosas a partir de fotos de teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el cáncer de cuello uterino es la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres de Madagascar. En este país, un tamizaje de lesiones precancerosas a gran escala con citología es difícilmente posible, por la falta de especialistas e infraestructuras. La inspección visual del cuello uterino con aplicación de ácido acético al 5% (VIA) es una alternativa económica pero muy subjetiva ya que depende de la experiencia del examinador. La telemedicina móvil es una herramienta muy prometedora para ayudar a los trabajadores de la salud no expertos en áreas rurales para la detección del cáncer de cuello uterino.
Objetivo: Evaluar si los teléfonos inteligentes pueden ayudar al trabajador de la salud (en el lugar) y evaluar la confiabilidad y precisión diagnósticas del examen cervical con fotos de teléfonos inteligentes de IVAA (D-VIA) en comparación con la IVAA convencional, para mujeres con resultado positivo para el virus del papiloma humano. (VPH).
Material y método: Se formará en IVAA al personal sanitario in situ. Las mujeres VPH positivas preevaluadas serán derivadas a una evaluación de VIA, durante la cual se tomarán imágenes digitales con un teléfono inteligente (D-VIA) para su posterior evaluación por parte de un especialista de VIA en Ginebra vinculado por telemedicina. Las mujeres con resultados positivos de IVAA serán tratadas con coagulación en frío si son elegibles. Los resultados histológicos se considerarán como estándar de oro. Los resultados se analizarán con el coeficiente kappa de Cohen, la prueba de Mcnemar y el ajuste de Bonferroni para comparaciones múltiples para evaluar el rendimiento de D-VIA.
Resultados esperados: Con base en los resultados de este proyecto, los investigadores desarrollarán un programa educativo de capacitación y garantía de calidad para los proveedores de servicios de salud para la IVAA y así contribuirán a ampliar el control del cáncer de cuello uterino. Un triaje apropiado por IVAA reducirá no solo una tasa de derivación excesiva sino también un retraso excesivo en el tratamiento, brindando la posibilidad de un programa de "detección (VPH), consulta (VIA/D-VIA) y tratamiento" en una o dos visitas .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antsiranana
-
Ambanja, Antsiranana, Madagascar
- Saint-Damien Health-Care Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-49 años
- VPH positivo
- Asistir al programa de detección de cáncer de cuello uterino realizado por el Centro de Atención de la Salud de Saint-Damien
- Comprende los procedimientos del estudio y acepta participar voluntariamente al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa
- Condiciones que pueden interferir con la visualización del cuello uterino
- Embarazo > 20 semanas
- No es capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: D-VIA
Las mujeres VPH de alto riesgo positivas (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) se sometieron a un examen cervical mediante la aplicación de ácido acético (IVAA) e inspección visual.
|
Las imágenes D-VIA se capturaron durante el examen cervical con un teléfono inteligente. Se tomaron biopsias y muestras citológicas en todos los pacientes y se analizaron para obtener resultados estándar de oro. Las imágenes se mostraron a expertos externos. Luego se compararon los diagnósticos D-VIA e VIA. Las mujeres que fueron diagnosticadas in situ como patológicas recibieron el tratamiento adecuado en la misma consulta. A las mujeres que fueron diagnosticadas como patológicas más tarde por análisis histopatológicos se les pidió que regresaran a la clínica para recibir tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en la sensibilidad y especificidad del examen de IVAA (control) y la IVAA digital para detectar cáncer y precáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La sensibilidad y la especificidad se calcularán utilizando los resultados histológicos como estándar de oro.
Toda lesión Cin2 y peor será considerada como patológica.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concordancia general entre los diagnósticos basados en el examen de IVAA (control) y los diagnósticos para el mismo paciente basados en la IVAA digital.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. Int J Cancer. 2010 Dec 15;127(12):2893-917. doi: 10.1002/ijc.25516.
- Marquardt K. [Correlation of cervical cytology and histology]. Pathologe. 2011 Nov;32(6):491-6. doi: 10.1007/s00292-011-1479-2. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Precáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunAún no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Ohio State UniversityMedtronicReclutamientoFusión cervicalEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Ferring PharmaceuticalsTerminadoMaduración CervicalJapón
Ensayos clínicos sobre D-VIA
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSeguridad de los MedicamentosEstados Unidos
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAActivo, no reclutandoLumbalgia | Enfermedad degenerativa del disco | Degeneración del discoEstados Unidos
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsTerminado
-
VIVEX Biologics, Inc.TalosixReclutamientoDolor de espalda | Dolor discogénico | Dolor de espalda, bajoEstados Unidos
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.TerminadoSeguridad de los MedicamentosEstados Unidos
-
VIVEX Biologics, Inc.ReclutamientoLumbalgia | Enfermedad degenerativa del disco | Degeneración del discoEstados Unidos
-
Mongi Slim HospitalTerminadoGestión de las vías respiratorias | Evaluación ecográfica de las vías respiratorias superioresTúnez
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TerminadoAngiografía por TC | Marcador; EstructuralPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitaciónDefecto cognitivo leve | Apnea obstructiva del sueño del adultoTaiwán
-
Ege UniversityTerminadoEnfermedades de la tiroides