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Screening del cancro cervicale in Madagascar utilizzando le foto degli smartphone e la telemedicina mobile

22 febbraio 2016 aggiornato da: Prof. Patrick Petignat

Screening del cancro cervicale in Madagascar: utilizzabilità della telemedicina mobile per il rilevamento di lesioni precancerose dalle foto dello smartphone

Lo scopo di questo studio è determinare se le foto dello smartphone possono aiutare l'operatore sanitario (in loco) e valutare l'affidabilità diagnostica e l'accuratezza dell'esame cervicale con le foto dello smartphone di VIA (D-VIA), in sede e fuori sede sito, rispetto alla VIA convenzionale, per le donne positive al papillomavirus umano (HPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il cancro cervicale è la principale causa di morte per cancro nelle donne in Madagascar. In questo paese, uno screening su larga scala delle lesioni precancerose con citologia è difficilmente possibile, a causa della mancanza di specialisti e infrastrutture. L'ispezione visiva della cervice con l'applicazione di acido acetico al 5% (VIA) è un'alternativa economica ma molto soggettiva poiché dipende dall'esperienza dell'esaminatore. La telemedicina mobile è uno strumento molto promettente per assistere gli operatori sanitari non esperti nelle aree rurali per lo screening del cancro cervicale.

Obiettivo: valutare se lo smartphone può aiutare l'operatore sanitario (in loco) e valutare l'affidabilità diagnostica e l'accuratezza dell'esame cervicale con foto dello smartphone di VIA (D-VIA) rispetto alla VIA convenzionale, per le donne risultate positive al papillomavirus umano (HPV).

Materiale e metodo: gli operatori sanitari in loco saranno formati in VIA. Le donne positive all'HPV preselezionate verranno indirizzate alla valutazione VIA, durante la quale le immagini digitali con uno smartphone (D-VIA) verranno acquisite per una successiva valutazione da parte di uno specialista VIA a Ginevra collegato tramite telemedicina. Le donne con risultati VIA positivi saranno trattate con coagulazione a freddo se idonee. I risultati istologici saranno considerati come gold standard. I risultati saranno analizzati con il coefficiente kappa di Cohen, il test di Mcnemar e l'aggiustamento di Bonferroni per confronti multipli per valutare le prestazioni di D-VIA.

Risultati attesi: sulla base dei risultati di questo progetto, i ricercatori svilupperanno un programma di formazione educativa e di garanzia della qualità per gli operatori sanitari per VIA e contribuiranno così a un potenziamento del controllo del cancro cervicale. Un triage appropriato tramite VIA ridurrà non solo un tasso di rinvio eccessivo, ma anche un eccessivo ritardo del trattamento, dando la possibilità di un programma di "screening (HPV), vedere (VIA/D-VIA) e trattare" in una o due visite .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1041

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Madagascar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagascar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-49 anni
  • HPV-positivo
  • Partecipare al programma di screening del cancro cervicale condotto dal Saint-Damien Health-Care Center
  • Comprende le procedure dello studio e accetta volontariamente di partecipare firmando il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Precedente Isterectomia
  • Condizioni che possono interferire con la visualizzazione della cervice
  • Gravidanza > 20 settimane
  • Non in grado di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-VIA
Le donne HPV ad alto rischio positive (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) sono state sottoposte a esame cervicale mediante applicazione di acido acetico (VIA) e ispezione visiva.
Dispositivo: D-VIA

Le immagini D-VIA sono state catturate durante l'esame cervicale con uno smartphone. Biopsie e campioni citologici sono stati prelevati su tutti i pazienti e analizzati per i risultati del gold standard. Le immagini sono state mostrate agli esperti fuori sede. Le diagnosi D-VIA e VIA sono state quindi confrontate.

Le donne che sono state diagnosticate in loco come patologiche sono state sottoposte a trattamento appropriato durante la stessa consultazione. Alle donne che sono state successivamente diagnosticate come patologiche dalle analisi istopatologiche è stato chiesto di tornare in clinica per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sensibilità e specificità dell'esame VIA (controllo) e VIA digitale per rilevare il cancro cervicale e il pre-cancro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sensibilità e la specificità saranno calcolate utilizzando i risultati istologici come gold standard. Tutte le lesioni Cin2 e peggiori saranno considerate patologiche.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo complessivo tra diagnosi basate sull'esame VIA (controllo) e diagnosi per lo stesso paziente basate su VIA digitale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Petignat, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno utilizzati per pubblicazioni scientifiche e presentazioni a congressi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precancro cervicale

Prove cliniche su D-VIA

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