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Rastreamento de câncer cervical em Madagascar usando fotos de smartphones e telemedicina móvel

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Prof. Patrick Petignat

Rastreamento de câncer do colo do útero em Madagascar: usabilidade da telemedicina móvel para detecção de lesões pré-cancerosas a partir de fotos de smartphones

O objetivo deste estudo é determinar se as fotos do smartphone podem ajudar o profissional de saúde (no local) e avaliar a confiabilidade diagnóstica e a precisão do exame cervical com fotos do smartphone da VIA (D-VIA), no local e fora dele. local, em comparação com VIA convencional, para papilomavírus humano (HPV) mulheres positivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: O câncer cervical é a principal causa de morte por câncer em mulheres em Madagascar. Neste país, o rastreio em grande escala de lesões pré-cancerosas com citologia é dificilmente possível, devido à falta de especialistas e infraestruturas. A inspeção visual do colo uterino com aplicação de ácido acético a 5% (VIA) é uma alternativa barata, mas muito subjetiva, pois depende da experiência do examinador. A telemedicina móvel é uma ferramenta muito promissora para auxiliar os profissionais de saúde não especializados na área rural para o rastreamento do câncer do colo do útero.

Objetivo: Avaliar se o smartphone pode auxiliar o profissional de saúde (no local) e avaliar a confiabilidade diagnóstica e a precisão do exame cervical com fotos de smartphone de VIA (D-VIA) em comparação com VIA convencional, para mulheres com teste positivo para papilomavírus humano (HPV).

Material e método: Profissionais de saúde no local serão treinados em VIA. As mulheres pré-selecionadas com HPV positivo serão encaminhadas para avaliação VIA, durante a qual imagens digitais com um smartphone (D-VIA) serão obtidas para avaliação posterior por um especialista VIA em Genebra vinculado por telemedicina. As mulheres com resultados VIA positivos serão tratadas com coagulação a frio, se elegíveis. Os resultados histológicos serão considerados como padrão-ouro. Os resultados serão analisados ​​com o coeficiente kappa de Cohen, teste de Mcnemar e ajuste de Bonferroni para comparações múltiplas para avaliar o desempenho do D-VIA.

Resultados esperados: Com base nos resultados deste projeto, os investigadores desenvolverão um programa educacional de treinamento e garantia de qualidade para provedores de saúde para VIA e, assim, contribuirão para a ampliação do controle do câncer do colo do útero. Uma triagem adequada por VIA reduzirá não apenas uma taxa excessiva de encaminhamento, mas também um atraso excessivo no tratamento, dando a possibilidade de um programa de "triagem (HPV), consulta (VIA/D-VIA) e tratamento" em uma ou duas visitas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1041

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Madagáscar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagáscar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-49 anos
  • HPV positivo
  • Participar do programa de rastreamento do câncer do colo do útero realizado pelo Saint-Damien Health-Care Center
  • Compreende os procedimentos do estudo e aceita voluntariamente participar assinando o formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Histerectomia anterior
  • Condições que podem interferir na visualização do colo do útero
  • Gravidez > 20 semanas
  • Não é capaz de cumprir o estudo do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D-VIA
Mulheres com alto risco positivo para HPV (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) realizaram exame cervical com aplicação de ácido acético (VIA) e inspeção visual.
Dispositivo: D-VIA

As imagens D-VIA foram capturadas durante o exame cervical com um smartphone. Biópsias e amostras citológicas foram feitas em todos os pacientes e analisadas para resultados padrão-ouro. As imagens foram mostradas a especialistas externos. Os diagnósticos D-VIA e VIA foram então comparados.

As mulheres que foram diagnosticadas no local como patológicas foram submetidas ao tratamento adequado na mesma consulta. As mulheres que foram diagnosticadas como patológicas posteriormente por análises histopatológicas foram solicitadas a retornar à clínica para tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na sensibilidade e especificidade do exame VIA (controle) e VIA digital para detectar câncer cervical e pré-câncer
Prazo: até 12 meses
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas usando os resultados histológicos como padrão-ouro. Toda lesão Cin2 e pior será considerada patológica.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concordância geral entre diagnósticos baseados no exame VIA (controle) e diagnósticos para o mesmo paciente baseados em VIA digital.
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Patrick Petignat

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux universitaires de Genève

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão utilizados para publicações científicas e apresentações em congressos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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