Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage du cancer du col de l'utérus à Madagascar à l'aide de photos sur smartphone et de la télémédecine mobile

22 février 2016 mis à jour par: Prof. Patrick Petignat

Dépistage du cancer du col de l'utérus à Madagascar : utilité de la télémédecine mobile pour la détection des lésions précancéreuses à partir de photos prises sur smartphone

Le but de cette étude est de déterminer si les photos de smartphone peuvent aider le travailleur de la santé (sur site) et d'évaluer la fiabilité et la précision du diagnostic de l'examen cervical avec des photos de smartphone de VIA (D-VIA), sur site et hors- site, par rapport à l'IVA conventionnelle, pour les femmes positives au papillomavirus humain (HPV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cancer du col de l'utérus est la principale cause de décès par cancer chez les femmes à Madagascar. Dans ce pays, un dépistage à grande échelle des lésions précancéreuses par cytologie est difficilement envisageable, faute de spécialistes et d'infrastructures. L'inspection visuelle du col de l'utérus avec application d'acide acétique à 5 % (VIA) est une alternative peu coûteuse mais très subjective car elle dépend de l'expérience de l'examinateur. La télémédecine mobile est un outil très prometteur pour aider les agents de santé non experts en milieu rural pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Objectif : Évaluer si le Smartphone peut aider le travailleur de la santé (sur site) et évaluer la fiabilité et la précision du diagnostic de l'examen cervical avec des photos de smartphone de VIA (D-VIA) par rapport à la VIA conventionnelle, pour les femmes testées positives pour le papillomavirus humain (VPH).

Matériel et méthode : Des agents de santé sur place seront formés à l'IVA. Les femmes séropositives présélectionnées seront référées à une évaluation VIA, au cours de laquelle des images numériques avec un smartphone (D-VIA) seront prises pour une évaluation ultérieure par un spécialiste VIA à Genève relié par télémédecine. Les femmes avec des résultats positifs à l'IVA seront traitées par coagulation à froid si elles sont éligibles. Les résultats histologiques seront considérés comme le gold standard. Les résultats seront analysés avec le coefficient kappa de Cohen, le test de Mcnemar et l'ajustement de Bonferroni pour des comparaisons multiples afin d'évaluer les performances de D-VIA.

Résultats attendus : Sur la base des résultats de ce projet, les enquêteurs développeront un programme de formation pédagogique et d'assurance qualité pour les prestataires de santé pour l'IVA et contribueront ainsi à l'intensification de la lutte contre le cancer du col de l'utérus. Un triage approprié par VIA réduira non seulement un taux de référence excessif mais également un délai de traitement excessif, donnant la possibilité d'un programme "dépister (HPV), voir (VIA/D-VIA) et traiter" en une ou deux visites .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1041

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Madagascar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagascar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 30-49 ans
  • VPH-positif
  • Participer au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus mené par le Centre de santé de Saint-Damien
  • Comprend les procédures de l'étude et accepte volontairement de participer en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie précédente
  • Conditions pouvant interférer avec la visualisation du col de l'utérus
  • Grossesse > 20 semaines
  • Pas en mesure de se conformer à l'étude du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D-VIA
Les femmes HPV à risque élevé (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) ont subi un examen cervical utilisant l'application d'acide acétique (VIA) et une inspection visuelle.
Dispositif: D-VIA

Les images D-VIA ont été capturées lors de l'examen cervical avec un smartphone. Des biopsies et des échantillons cytologiques ont été prélevés sur tous les patients et analysés pour les résultats de référence. Les images ont été montrées à des experts hors site. Les diagnostics D-VIA et VIA ont ensuite été comparés.

Les femmes diagnostiquées sur place comme pathologiques ont bénéficié d'un traitement approprié lors de la même consultation. Les femmes qui ont été diagnostiquées pathologiques plus tard par des analyses histopathologiques ont été invitées à revenir à la clinique pour un traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de sensibilité et de spécificité de l'examen VIA (témoin) et VIA numérique pour détecter le cancer du col de l'utérus et le pré-cancer
Délai: jusqu'à 12 mois
La sensibilité et la spécificité seront calculées en utilisant les résultats histologiques comme étalon-or. Toute lésion Cin2 et pire sera considérée comme pathologique.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concordance globale entre les diagnostics basés sur l'examen VIA (contrôle) et les diagnostics d'un même patient basés sur l'IVA numérique.
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Patrick Petignat

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Petignat, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront utilisées pour des publications scientifiques et des présentations de congrès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Précancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur D-VIA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner