Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderhalskræftscreening på Madagaskar ved hjælp af smartphone-fotos og mobil telemedicin

22. februar 2016 opdateret af: Prof. Patrick Petignat

Livmoderhalskræftscreening på Madagaskar: Brugbarheden af ​​mobil telemedicin til påvisning af præcancerøse læsioner fra smartphonebilleder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om smartphone-billeder kan hjælpe sundhedspersonale (on-site) og at evaluere den diagnostiske pålidelighed og nøjagtighed af cervikal undersøgelse med smartphone-billeder af VIA (D-VIA), on-site og off- sted, sammenlignet med konventionel VIA, for human papillomavirus (HPV) positive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Livmoderhalskræft er den hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder på Madagaskar. Her i landet er en storstilet screening af præcancerøse læsioner med cytologi næppe mulig, på grund af manglen på specialister og infrastrukturer. Visuel inspektion af livmoderhalsen med påføring af 5% eddikesyre (VIA) er et billigt alternativ, men meget subjektivt, da det afhænger af undersøgerens erfaring. Mobil telemedicin er et meget lovende værktøj til at hjælpe ikke-ekspert sundhedspersonale i landdistrikter til screening af livmoderhalskræft.

Formål: At vurdere, om Smartphone kan hjælpe sundhedspersonale (på stedet) og at evaluere den diagnostiske pålidelighed og nøjagtighed af cervikal undersøgelse med smartphone-fotos af VIA (D-VIA) sammenlignet med konventionel VIA, for kvinder, der tester positivt for humant papillomavirus (HPV).

Materiale og metode: Sundhedspersonale på stedet vil blive uddannet i VIA. Forudscreenede HPV-positive kvinder vil blive henvist til VIA-evaluering, hvor digitale billeder med en smartphone (D-VIA) vil blive taget til senere evaluering af en VIA-specialist i Genève forbundet med telemedicin. Kvinder med positive VIA-resultater vil blive behandlet med kold koagulation, hvis de er berettigede. Histologiske resultater vil blive betragtet som guldstandard. Resultaterne vil blive analyseret med Cohens kappa-koefficient, Mcnemars test og Bonferronis justering for flere sammenligninger for at vurdere ydeevnen af ​​D-VIA.

Forventede resultater: Baseret på resultaterne af dette projekt vil efterforskerne udvikle et uddannelses- og kvalitetssikringsprogram for sundhedsudbydere for VIA og således bidrage til en opskalering af livmoderhalskræftkontrol. En passende triage af VIA vil reducere ikke kun en for høj henvisningsrate, men også en for stor behandlingsforsinkelse, hvilket giver mulighed for et "screen (HPV), se (VIA/D-VIA), og behandle"-program i et enkelt eller to besøg .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1041

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Madagaskar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-49 år
  • HPV-positiv
  • Deltagelse i screeningprogrammet for livmoderhalskræft udført af Saint-Damien Health-Care Center
  • Forstår undersøgelsesprocedurer og accepterer frivilligt at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Tilstande, der kan forstyrre visualisering af livmoderhalsen
  • Graviditet > 20 uger
  • Ikke i stand til at overholde protokolundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-VIA
HPV højrisiko-positive (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) kvinder fik en cervikal undersøgelse ved brug af eddikesyre (VIA) påføring og visuel inspektion.
Enhed: D-VIA

D-VIA-billeder blev optaget under den cervikale undersøgelse med en smartphone. Biopsier og cytologiske prøver blev taget på alle patienter og analyseret for guldstandard resultater. Billeder blev vist til eksterne eksperter. D-VIA- og VIA-diagnoser blev derefter sammenlignet.

Kvinder, der på stedet blev diagnosticeret som patologiske, gennemgik passende behandling ved samme konsultation. Kvinder, der senere blev diagnosticeret som patologiske ved histopatologiske analyser, blev bedt om at vende tilbage til klinikken til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i sensitivitet og specificitet af VIA-undersøgelse (kontrol) og digital VIA til påvisning af livmoderhalskræft og præ-cancer
Tidsramme: op til 12 måneder
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet ved hjælp af histologiske resultater som guldstandard. Al læsion Cin2 og værre vil blive betragtet som patologisk.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet overensstemmelse mellem diagnoser baseret på VIA-undersøgelse (kontrol) og diagnoser for samme patient baseret på digital VIA.
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Petignat, Professor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive brugt til videnskabelige publikationer og kongrespræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal præcancer

Kliniske forsøg med D-VIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner