Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalskreftscreening på Madagaskar ved hjelp av smarttelefonbilder og mobil telemedisin

22. februar 2016 oppdatert av: Prof. Patrick Petignat

Livmorhalskreftscreening på Madagaskar: Brukbarheten av mobil telemedisin for påvisning av precancerøse lesjoner fra smarttelefonbilder

Formålet med denne studien er å finne ut om smarttelefonbilder kan hjelpe helsepersonell (på stedet) og å evaluere den diagnostiske påliteligheten og nøyaktigheten av livmorhalsundersøkelse med smarttelefonbilder av VIA (D-VIA), på stedet og utenfor- stedet, sammenlignet med konvensjonell VIA, for humant papillomavirus (HPV) positive kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Livmorhalskreft er den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner på Madagaskar. Her i landet er en storskala screening av precancerøse lesjoner med cytologi neppe mulig, på grunn av mangel på spesialister og infrastruktur. Visuell inspeksjon av livmorhalsen med påføring av 5 % eddiksyre (VIA) er et billig alternativ, men veldig subjektivt siden det avhenger av undersøkerens erfaring. Mobil telemedisin er et meget lovende verktøy for å hjelpe ikke-ekspert helsepersonell i landlige områder for livmorhalskreftscreening.

Mål: Å vurdere om smarttelefon kan hjelpe helsepersonell (på stedet) og å evaluere den diagnostiske påliteligheten og nøyaktigheten av cervical undersøkelse med smarttelefonbilder av VIA (D-VIA) sammenlignet med konvensjonell VIA, for kvinner som tester positivt for humant papillomavirus (HPV).

Materiale og metode: Helsepersonell på stedet vil få opplæring i VIA. Forhåndsscreenede HPV-positive kvinner vil bli henvist til VIA-evaluering, hvor digitale bilder med en smarttelefon (D-VIA) vil bli tatt for senere evaluering av en VIA-spesialist i Genève knyttet til telemedisin. Kvinner med positive VIA-resultater vil bli behandlet med kald koagulasjon hvis de er kvalifisert. Histologiske resultater vil bli betraktet som gullstandard. Resultatene vil bli analysert med Cohens kappa-koeffisient, Mcnemars test og Bonferronis justering for flere sammenligninger for å vurdere ytelsen til D-VIA.

Forventede resultater: Basert på resultatene fra dette prosjektet vil etterforskerne utvikle et opplærings- og kvalitetssikringsprogram for helsepersonell for VIA og på den måten bidra til en oppskalering av livmorhalskreftkontrollen. En passende triage av VIA vil redusere ikke bare en overdreven henvisningsfrekvens, men også en overdreven behandlingsforsinkelse, noe som gir muligheten for et "skjerm (HPV), se (VIA/D-VIA), og behandle"-program i et enkelt eller to besøk .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1041

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Madagaskar
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaskar
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-49 år
  • HPV-positiv
  • Deltar på screeningprogrammet for livmorhalskreft utført av Saint-Damien Health-Care Center
  • Forstår studieprosedyrer og godtar frivillig å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Hysterektomi
  • Tilstander som kan forstyrre visualisering av livmorhalsen
  • Graviditet > 20 uker
  • Ikke i stand til å overholde protokollstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-VIA
HPV høyrisiko-positive (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) kvinner fikk en cervikal undersøkelse ved bruk av eddiksyre (VIA) påføring og visuell inspeksjon.
Enhet: D-VIA

D-VIA-bilder ble tatt under livmorhalsundersøkelsen med en smarttelefon. Biopsier og cytologiske prøver ble tatt på alle pasienter og analysert for gullstandard resultater. Bilder ble vist til eksperter utenfor nettstedet. D-VIA- og VIA-diagnoser ble deretter sammenlignet.

Kvinner som ble diagnostisert på stedet som patologiske, gjennomgikk passende behandling ved samme konsultasjon. Kvinner som ble diagnostisert som patologiske senere ved histopatologiske analyser ble bedt om å returnere til klinikken for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sensitivitet og spesifisitet ved VIA-undersøkelse (kontroll) og digital VIA for å oppdage livmorhalskreft og pre-kreft
Tidsramme: opptil 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet ved å bruke histologiske resultater som gullstandard. All lesjon Cin2 og verre vil bli vurdert som patologisk.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet samsvar mellom diagnoser basert på VIA-undersøkelse (kontroll) og diagnoser for samme pasient basert på digital VIA.
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux universitaires de Genève

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli brukt til vitenskapelige publikasjoner og kongresspresentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical precancer

Kliniske studier på D-VIA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere