Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhnyakrákszűrés Madagaszkáron okostelefonos fényképek és mobil távorvoslás segítségével

2016. február 22. frissítette: Prof. Patrick Petignat

Méhnyakrákszűrés Madagaszkáron: a mobil telemedicina felhasználhatósága a rákot megelőző elváltozások kimutatására okostelefonos fényképekről

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az okostelefonos fényképek segíthetik-e az egészségügyi dolgozókat (helyszínen), valamint a VIA (D-VIA), helyszíni és kívüli okostelefonos fotóival értékelni a méhnyak vizsgálat diagnosztikus megbízhatóságát és pontosságát. a hagyományos VIA-val összehasonlítva humán papillomavírus (HPV) pozitív nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A méhnyakrák a nők daganatos elhalálozásának vezető oka Madagaszkáron. Ebben az országban a rákmegelőző elváltozások nagyarányú citológiai szűrése szakember és infrastruktúra hiánya miatt aligha lehetséges. A méhnyak vizuális vizsgálata 5%-os ecetsav (VIA) alkalmazásával olcsó alternatíva, de nagyon szubjektív, mivel a vizsgáló tapasztalatától függ. A mobil telemedicina nagyon ígéretes eszköz a vidéki területeken dolgozó, nem szakértő egészségügyi dolgozók méhnyakrákszűrésében való segítésére.

Célkitűzés: Felmérni, hogy az okostelefon segíthet-e az egészségügyi dolgozóknak (helyszínen), és a méhnyak vizsgálat diagnosztikai megbízhatóságának és pontosságának értékelése a VIA (D-VIA) okostelefonos fényképeivel összehasonlítva a hagyományos VIA-val, olyan nők esetében, akiknél pozitív a humán papillomavírus. (HPV).

Anyag és módszer: A helyszíni egészségügyi dolgozókat a VIA-ban képezik ki. Az előszűrt HPV-pozitív nőket VIA-értékelésre utalják, amelynek során okostelefonnal (D-VIA) digitális képeket készítenek későbbi értékelésre a távorvoslás által összekapcsolt genfi ​​VIA-szakértő által. A pozitív VIA eredménnyel rendelkező nőket hideg koagulációval kezelik, ha erre jogosultak. A szövettani eredmények aranystandardnak számítanak. Az eredményeket Cohen-kappa-együtthatóval, Mcnemar-teszttel és Bonferroni-korrekcióval elemezzük a többszörös összehasonlításhoz a D-VIA teljesítményének értékeléséhez.

Várt eredmények: A projekt eredményei alapján a vizsgálók oktatási képzést és minőségbiztosítási programot dolgoznak ki a VIA egészségügyi szolgáltatói számára, és így hozzájárulnak a méhnyakrák elleni védekezés fokozásához. A VIA megfelelő osztályozása nemcsak a túlzott beutalási arányt csökkenti, hanem a túlzott kezelési késedelmet is, lehetővé téve a "szűrés (HPV), lásd (VIA/D-VIA) és kezelés" program egy vagy két látogatás során. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1041

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Madagaszkár
    • Antsiranana
      • Ambanja, Antsiranana, Madagaszkár
        • Saint-Damien Health-Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-49 év
  • HPV-pozitív
  • Részt vesz a Saint-Damien Egészségügyi Központ által lebonyolított méhnyakrák szűrőprogramon
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, és önkéntesen elfogadja a részvételt a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Előző hysterectomia
  • Olyan állapotok, amelyek zavarhatják a méhnyak vizualizációját
  • Terhesség > 20 hét
  • Nem tud megfelelni a protokolltanulmánynak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-VIA
A magas kockázatú HPV-pozitív (16, 18, 45, 31, 33, 35, 39, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nők méhnyakvizsgálatát végezték ecetsav (VIA) alkalmazásával és szemrevételezéssel.
Eszköz: D-VIA

A D-VIA felvételek a méhnyak vizsgálata során, okostelefonnal készültek. Minden betegről biopsziát és citológiai mintát vettek, és az arany standard eredményeket elemezték. A képeket a helyszínen kívüli szakértőknek mutatták be. Ezután a D-VIA és a VIA diagnózisokat hasonlították össze.

Azon nők, akiknél a helyszínen patológiát diagnosztizáltak, ugyanazon a konzultáción részesültek megfelelő kezelésben. Azokat a nőket, akiket később a kórszövettani elemzések patológiásnak diagnosztizáltak, arra kérték, hogy térjenek vissza a klinikára kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a VIA vizsgálat (kontroll) és a digitális VIA szenzitivitása és specificitása között a méhnyakrák és a rák előtti rák kimutatására
Időkeret: 12 hónapig
Az érzékenységet és a specificitást a szövettani eredmények alapján számítják ki aranystandardként. Minden Cin2 lézió és még rosszabb is kórosnak minősül.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átfogó megegyezés a VIA-vizsgálaton (kontroll) alapuló diagnózisok és az ugyanazon páciens digitális VIA-n alapuló diagnózisai között.
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Patrick Petignat

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Petignat, Professor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat tudományos publikációkhoz és kongresszusi előadásokhoz használjuk fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-VIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel