治療用 B 型肝炎ワクチンの安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. 19歳から60歳までの成人
2. 慢性B型肝炎キャリア（6ヶ月以上HBs抗原陽性）
3. HBeAg陽性患者、または抗ウイルス薬治療中にHBeAgを喪失した患者
4. COBAS TaqManM HBV Testで測定されたHBV DNAレベルが2000 IU/mL未満に減少する抗ウイルス薬治療患者
5. -患者は、スクリーニング時に通常のALTレベルの上限の1.1倍より低いALTを持っています
6. -患者は、本人または法定代理人によって書面によるインフォームドコンセントを提供できます

除外基準:

1. -患者は慢性B型肝炎（すなわち、 ヘマトクロマトーシス、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、α-1アンチトリプシン欠乏症など）

2. -患者はスクリーニングで1つ以上の検査結果と症状を持っています

   • ALT > 正常値の上限 X 1.1
   • 総ビリルビン > 正常値の上限
   • プロトロンビン時間＞通常より3秒以上
   • 血清アルブミン < 30 g/L (3 g/dL)
   • -患者は腹水、黄疸、静脈瘤出血、肝性脳症、または肝不全の病歴があります
   • Liver FibroScan > F3 (F0: 線維症なし、F1: 門脈線維症、F2: 門脈周囲線維症、F3: 中隔線維症、F4: 肝硬変)

3. -患者はスクリーニングで1つ以上のテスト結果を持っています

   • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • 血小板数 < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
   • 血清アミラーゼ > 2 x ULN およびリパーゼ > 2 x ULN
4. インターフェロン治療歴あり
5. -患者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
6. -患者は、全身治療を必要とする活動的な微生物、ウイルス、または真菌感染症を患っています
7. -アルファフェトプロテイン（AFP）> 50 ng/mLまたは肝細胞癌（HCC）患者
8. スクリーニング前6ヶ月以内に免疫抑制剤を投与された患者のうち、治験責任医師の見解で免疫低下が疑われる症例

9. -患者は高用量（20mg以上のプレドニゾロンまたは同等の用量*）コルチコステロイドの長期全身治療（連続14日以上）を受けました（コルチコステロイドの局所治療を受けた患者の参加の決定は研究者の意見で許可されます）

   *コルチゾン 125 mg、ヒドロコルチゾン 100 mg、プレドニゾン 20 mg、メチルプレドニゾロン 16 mg、トリアムシノロン 16 mg、デキサメタゾン 3 mg、またはベタメタゾン 2.4 mg に相当

10. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者または再発患者（治験責任医師の判断により良性腫瘍患者は本研究に参加可能）
11. 臓器移植歴あり
12. 心不全、腎不全、膵炎など主治医が判断した重篤な疾患を有する患者
13. -患者は重篤な心臓病の病歴を持っています（NYHA機能クラスIIIまたはIVの心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療が必要な心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症など）
14. 患者は抗けいれん薬治療を必要とする発作障害を持っています
15. コントロール不能な糖尿病患者 (FBS>130mg/dl, HbA1c>7.5%)
16. コントロール不能な高血圧患者 (SBP≧140mmHg 또는 DBP≧90mmHg)
17. HCV、HDV、またはHIV患者
18. -患者は他の臨床試験に参加する予定がある、または登録前1か月以内に他の臨床試験に参加した
19. -患者は、治験薬またはHBVワクチンの成分に対して過敏症またはアナフィラキシー反応を起こしています
20. -患者は継続的に飲酒している（> 21単位/週、1単位 = 10gの純アルコール）またはアルコール依存症
21. 精神疾患により日常生活動作の低下が気になる、目的や方法が理解できない患者
22. 患者は重度の発熱または全身反応を起こす可能性があります
23. -研究者の意見の下で、この研究では受け入れられない被験者