Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin thérapeutique contre l'hépatite B

Critère d'intégration:

1. Adulte entre 19 et 60 ans
2. Porteurs chroniques de l'hépatite B (HBsAg positif pendant 6 mois)
3. Patient AgHBe positif ou patient qui a perdu l'AgHBe au cours d'un traitement antiviral
4. Patient traité par un médicament antiviral réduisant le niveau d'ADN du VHB en dessous de 2000 UI/mL mesuré par le test COBAS TaqManM HBV (la durée d'administration du médicament doit être supérieure à 6 mois et aucune limitation sur le type de médicament antiviral)
5. Le patient a un taux d'ALT inférieur à 1,1 fois la limite supérieure du taux d'ALT normal au moment du dépistage
6. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit par lui-même ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

1. Le patient a des maladies du foie, à l'exception de l'hépatite B chronique (c.-à-d. hématochromatose, maladie alcoolique du foie, stéatose hépatique non alcoolique, déficit en alpha-1 antitrypsine, etc.)

2. Le patient a un ou plusieurs résultats de test et symptômes lors du dépistage

   • ALT > limite supérieure du niveau normal X 1,1
   • Bilirubine totale > limite supérieure de la normale
   • Temps de prothrombine > Plus de 3 secondes que la normale
   • Albumine sérique < 30 g/L (3 g/dL)
   • Le patient a des antécédents d'ascite, d'ictère jaune, d'hémorragie variqueuse, d'encéphalopathie hépatique ou d'insuffisance hépatique
   • FibroScan hépatique > F3 (F0 : pas de fibrose, F1 : fibrose portale, F2 : fibrose périportale, F3 : fibrose septale, F4 : cirrhose)

3. Le patient a un ou plusieurs résultats de test lors de la sélection

   • Hémoglobine < 9,0 g/dL
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L (1500/mm3)
   • Numération plaquettaire < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
   • Amylase sérique > 2 x LSN et Lipase > 2 x LSN
4. Le patient a des antécédents de traitement par interféron
5. La patiente est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
6. Le patient a des infections microbiennes, virales ou fongiques actives nécessitant un traitement systémique
7. Alpha-foetoprotéine (AFP) > 50 ng/mL ou patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire (CHC)
8. Parmi les patients traités par immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant le dépistage, cas suspect d'immunité déclinée de l'avis de l'investigateur

9. Le patient a reçu un traitement systémique à long terme (plus de 14 jours consécutifs) de corticostéroïde à forte dose (plus de 20 mg de prednisolone ou dose équivalente*) (la décision de participer d'un patient qui a reçu un traitement local de corticostéroïde est autorisée de l'avis de l'investigateur)

   *équivalent à la cortisone 125 mg, l'hydrocortisone 100 mg, la prednisone 20 mg, la méthylprednisolone 16 mg, la triamcinolone 16 mg, la dexaméthasone 3 mg ou la bétaméthasone 2,4 mg

10. Patient diagnostiqué avec une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage ou patient en rechute (le patient atteint d'une tumeur bénigne peut participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur)
11. Le patient a des antécédents de transplantation d'organe
12. Le patient a une maladie grave jugée par l'investigateur, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale et une pancréatite
13. Le patient a des antécédents de maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA, infarctus du myocarde dans les 6 mois, traitement requis, tachyarythmies ventriculaires ou angor instable, etc.)
14. Le patient a un trouble convulsif et a nécessité un traitement anticonvulsivant
15. Patient diabétique incontrôlable (FBS>130mg/dl, HbA1c>7.5%)
16. Patient souffrant d'hypertension incontrôlable (SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
17. Patient infecté par le VHC, le VHD ou le VIH
18. Le patient a l'intention de participer à une autre étude clinique ou a participé à une autre étude clinique dans le mois précédant l'inscription
19. Le patient présente une hypersensibilité ou une réaction anaphylactique aux composants du produit expérimental ou du vaccin contre le VHB
20. Le patient boit continuellement (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou est dépendant à l'alcool
21. Patient préoccupé par la baisse de l'activité quotidienne ou incapable de comprendre les objectifs et les méthodes en raison des problèmes psychiatriques
22. Le patient a un potentiel de réaction fébrile ou systémique sévère
23. Sujet inacceptable dans cette étude selon l'avis de l'investigateur