Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van therapeutisch hepatitis B-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassene tussen 19 en 60 jaar
2. Chronische hepatitis B-dragers (HBsAg-positief gedurende 6 maanden)
3. HBeAg-positieve patiënt, of patiënt die HBeAg had verloren tijdens behandeling met antivirale geneesmiddelen
4. Met een antiviraal geneesmiddel behandelde patiënt die het HBV-DNA-niveau verlaagt tot onder 2000 IE/ml, gemeten met de COBAS TaqManM HBV-test (duur van de toediening van het geneesmiddel moet langer zijn dan 6 maanden en er is geen beperking op het type antiviraal geneesmiddel)
5. Patiënt heeft een lage ALAT-waarde van meer dan 1,1 maal de bovengrens van de normale ALAT-spiegel bij screening
6. Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door zichzelf of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft leverziekten behalve chronische hepatitis B (d.w.z. hematochromatose, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische leververvetting, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie enz.)

2. Patiënt heeft één of meerdere testuitslagen en symptomen bij de screening

   • ALT > bovengrens van normaal niveau X 1.1
   • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal
   • Protrombinetijd > Meer dan 3 seconden dan normaal
   • Serumalbumine < 30 g/L (3 g/dL)
   • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, gele geelzucht, varicesbloeding, hepatische encefalopathie of leverfalen
   • Lever FibroScan > F3 (F0: geen fibrose, F1: portale fibrose, F2: periportale fibrose, F3: septale fibrose, F4: cirrose)

3. Patiënt heeft één of meerdere testuitslagen bij de screening

   • Hemoglobine < 9,0 g/dL
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
   • Serumamylase > 2 x ULN en lipase > 2 x ULN
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van behandeling met interferon
5. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
6. Patiënt heeft actieve microbiële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling nodig hebben
7. Alfa-fetoproteïne (AFP) > 50 ng/ml of patiënt met hepatocellulair carcinoom (HCC)
8. Onder de patiënten die binnen 6 maanden voor screening met immunosuppressiva werden behandeld, vermoedde de onderzoeker een geval van verminderde immuniteit

9. Patiënt onderging een langdurige systemische behandeling (meer dan 14 achtereenvolgende dagen) met een hoge dosis (meer dan 20 mg prednisolon of equivalente dosis*) corticosteroïden (Beslissing om deel te nemen van een patiënt die een lokale behandeling met corticosteroïden onderging, is toegestaan ​​volgens de onderzoeker)

   *gelijk aan cortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg of betamethason 2,4 mg

10. Patiënt gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor screening of recidiverende patiënt (goedaardige tumorpatiënt kan naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan dit onderzoek)
11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
12. Patiënt heeft een ernstige ziekte beoordeeld door de onderzoeker, zoals hartfalen, nierfalen en pancreatitis
13. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen (NYHA functionele klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden, behandeling vereiste ventriculaire tachyaritmieën of onstabiele angina enz.)
14. Patiënt heeft epileptische stoornis waarvoor behandeling met anticonvulsiva vereist is
15. Oncontroleerbare diabetespatiënt (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
16. Patiënt met oncontroleerbare hypertensie (SBP≥140 mmHg 또는 DBP≥90 mmHg)
17. HCV-, HDV- of HIV-patiënt
18. Patiënt heeft een plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, of nam deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand vóór inschrijving
19. Patiënt heeft overgevoeligheid of anafylactische reactie voor bestanddelen van het onderzoeksproduct of het HBV-vaccin
20. Patiënt drinkt continu (>21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of is afhankelijk van alcohol
21. Patiënt maakt zich zorgen over de achteruitgang van de dagelijkse activiteit of kan de doelstellingen en methoden niet begrijpen vanwege de psychiatrische problemen
22. Patiënt heeft potentieel tot ernstige febriele of systemische reactie
23. Onderwerp onaanvaardbaar in dit onderzoek volgens de mening van de onderzoeker