치료용 B형 간염 백신의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 만 19세 ~ 만 60세의 성인
2. 만성 B형 간염 보균자(6개월 이상 HBsAg 양성)
3. HBeAg 양성 환자 또는 항바이러스제 치료 중 HBeAg 소실된 환자
4. COBAS TaqManM HBV Test로 측정한 HBV DNA가 2000 IU/mL 이하로 감소한 항바이러스제 투여 환자 (투여 기간은 6개월 이상이어야 하며 항바이러스제의 종류에 제한은 없음)
5. 스크리닝 시 정상 ALT 상한치의 1.1배보다 낮은 ALT를 가진 환자
6. 환자는 본인 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 만성 B형 간염을 제외한 간 질환(즉, 혈색소증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간 질환, 알파-1 항트립신 결핍증 등)

2. 환자는 스크리닝 시 하나 이상의 검사 결과 및 증상이 있습니다.

   • ALT > 정상 레벨 상한 X 1.1
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한
   • 프로트롬빈 시간 > 정상보다 3초 이상
   • 혈청 알부민 < 30g/L(3g/dL)
   • 환자는 복수, 황색 황달, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 간부전의 병력이 있습니다.
   • Liver FibroScan > F3(F0: 섬유증 없음, F1: 문맥 섬유증, F2: 문맥주위 섬유증, F3: 중격 섬유증, F4: 간경변)

3. 환자는 스크리닝에서 하나 이상의 테스트 결과를 가지고 있습니다.

   • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L(1500/mm3)
   • 혈소판 수 < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
   • 혈청 아밀라아제 > 2 x ULN 및 리파아제 > 2 x ULN
4. 환자는 인터페론 치료 이력이 있습니다.
5. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
6. 환자는 전신 치료가 필요한 활성 미생물, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
7. AFP(Alpha-fetoprotein) > 50 ng/mL 또는 간세포 암종(HCC) 환자
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제를 투여받은 환자 중 연구자의 의견으로 면역저하가 의심되는 경우

9. 환자는 코르티코스테로이드 고용량(프레드니솔론 20 mg 이상 또는 등가 용량*)의 장기 전신 치료(연속 14일 이상)를 받았다.

   *코르티손 125mg, 하이드로코르티손 100mg, 프레드니손 20mg, 메틸프레드니솔론 16mg, 트리암시놀론 16mg, 덱사메타손 3mg 또는 베타메타손 2.4mg에 해당

10. 스크리닝 전 5년 이내 악성 종양 진단을 받은 환자 또는 재발 환자 (양성 종양 환자는 연구자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 수 있음)
11. 환자는 장기 이식 병력이 있습니다.
12. 환자는 심부전, 신부전, 췌장염과 같이 조사관이 판단하는 심각한 질병을 가지고 있습니다.
13. 환자는 심각한 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심부전, 6개월 이내의 심근 경색, 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증 등)의 병력이 있습니다.
14. 항경련제 치료가 필요한 발작 장애가 있는 환자
15. 조절 불가능한 당뇨병 환자(FBS>130mg/dl, HbA1c>7.5%)
16. 조절 불가능한 고혈압 환자 (SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
17. HCV, HDV 또는 HIV 환자
18. 환자는 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있거나 등록 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
19. 환자가 연구 제품 또는 HBV 백신의 구성 요소에 대해 과민 반응 또는 아나필락시 반응을 보입니다.
20. 환자가 지속적인 음주(>21 단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 알코올 의존
21. 정신과적 문제로 일상활동의 저하가 우려되거나 목적과 방법을 이해하지 못하는 환자
22. 환자는 심각한 발열 또는 전신 반응의 가능성이 있습니다.
23. 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 허용되지 않는 피험자