En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av terapeutisk hepatitt B-vaksine

Inklusjonskriterier:

1. Voksen mellom 19 og 60 år
2. Kronisk hepatitt B-bærere (HBsAg-positiv over 6 måneder)
3. HBeAg-positiv pasient, eller pasient som hadde mistet HBeAg under antiviral medikamentbehandling
4. Antiviralt legemiddelbehandlet pasient som reduserer HBV-DNA-nivået til under 2000 IE/ml målt ved COBAS TaqManM HBV-test (Varighet av legemiddeladministrering bør være over 6 måneder og ingen begrensning på typen antiviralt medikament)
5. Pasienten har lav ALAT enn 1,1 ganger øvre grense for normalt ALAT-nivå ved screening
6. Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke fra seg selv eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har leversykdommer unntatt kronisk hepatitt B (dvs. hematokromatose, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, alfa-1 antitrypsinmangel osv.)

2. Pasienten har ett eller flere testresultater og symptomer ved screeningen

   • ALT > øvre grense for normalnivå X 1.1
   • Total bilirubin > øvre normalgrense
   • Protrombintid > Over 3 sekunder enn normalt
   • Serumalbumin < 30 g/L (3 g/dL)
   • Pasienten har tidligere hatt ascites, gul gulsott, variceal blødning, leverencefalopati eller leversvikt
   • Lever FibroScan > F3 (F0: ingen fibrose, F1: portal fibrose, F2: periportal fibrose, F3: septal fibrose, F4: cirrhose)

3. Pasienten har ett eller flere testresultater ved screeningen

   • Hemoglobin < 9,0 g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Blodplateantall < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
   • Serumamylase > 2 x ULN og Lipase > 2 x ULN
4. Pasienten har tidligere hatt interferonbehandling
5. Pasienten er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
6. Pasienten har aktive mikrobielle, virale eller soppinfeksjoner som trenger systemisk behandling
7. Alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml eller hepatocellulært karsinom (HCC) pasient
8. Blant pasientene behandlet med immunsuppressivt legemiddel innen 6 måneder før screening, mistenkt tilfelle av nedsatt immunitet etter etterforskerens mening

9. Pasienten hadde langvarig systemisk behandling (mer enn 14 dager fortløpende) med høy dose (over 20 mg prednisolon eller tilsvarende dose*) kortikosteroid (Beslutning om å delta av pasient som hadde lokal behandling av kortikosteroid er tillatt etter utrederens mening)

   *tilsvarer kortison 125 mg, hydrokortison 100 mg, prednison 20 mg, metylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, deksametason 3 mg eller betametason 2,4 mg

10. Pasient diagnostisert med en ondartet svulst innen 5 år før screening eller tilbakefall av pasient (godartet svulstpasient kan delta i denne studien etter utrederens skjønn)
11. Pasienten har tidligere hatt organtransplantasjon
12. Pasienten har alvorlig sykdom bedømt av etterforskeren som hjertesvikt, nyresvikt og pankreatitt
13. Pasienten har en historie med alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, nødvendig behandling ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina etc.)
14. Pasienten har anfallsforstyrrelser som krever antikonvulsiva behandling
15. Ukontrollerbar diabetespasient (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
16. Ukontrollerbar hypertensjonspasient (SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
17. HCV-, HDV- eller HIV-pasient
18. Pasienten har en plan om å delta i en annen klinisk studie, eller deltok i en annen klinisk studie innen 1 måned før påmelding
19. Pasienten har overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon for komponenter i undersøkelsesproduktet eller HBV-vaksine
20. Pasienten har kontinuerlig drikking (>21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller avhengighet av alkohol
21. Pasient bekymret for nedgang i daglig aktivitet eller ikke i stand til å forstå målene og metodene på grunn av de psykiatriske problemene
22. Pasienten kan få alvorlig febril eller systemisk reaksjon
23. Emne uakseptabelt i denne studien etter vurderingen av etterforskeren