- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02693652
Tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Yhden keskuksen, avoin faasi I/IIa -tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi oraalisilla antiviraalisilla lääkkeillä hoidetuissa kroonisen hepatiitti B -viruksen kantajissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavoitteet: Selvittää terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen sopiva annos arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa
- Aiheet: Krooninen hepatiitti B -kantaaja, jolla on normaali ALAT-alue
- Tutkimushypoteesi: Immuunisietohäiriö ja vahvat immuunivasteet kroonisessa hepatiitti B:n kantajassa voidaan saavuttaa terapeuttisella hepatiitti B -rokotteella, joka sisältää uutta adjuvanttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyu-Sung Rim, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-780-5212
- Sähköposti: ksrimmd@cha.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hana Park, M.D.
- Puhelinnumero: 82-30-780-4927
- Sähköposti: phn223@cha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Bundang CHA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 19-60 vuoden ikäinen
- Krooniset hepatiitti B:n kantajat (HBsAg-positiiviset yli 6 kuukauden ajan)
- HBeAg-positiivinen potilas tai potilas, joka oli menettänyt HBeAg:n viruslääkehoidon aikana
- Viruslääkkeillä hoidettu potilas alensi HBV-DNA-tason alle 2000 IU/ml COBAS TaqManM HBV -testillä mitattuna (lääkkeen annon keston tulee olla yli 6 kuukautta eikä viruslääkkeen tyyppiä ole rajoitettu)
- Potilaalla on alhainen ALT-arvo yli 1,1 kertaa normaalin ALT-tason yläraja seulonnassa
- Potilas voi antaa oman tai laillisen edustajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on maksasairaus paitsi krooninen hepatiitti B (ts. hematokromatoosi, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)
Potilaalla on yksi tai useampi testitulos ja oireet seulonnassa
- ALT > normaalitason yläraja X 1.1
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
- Protrombiiniaika > yli 3 sekuntia kuin normaalisti
- Seerumin albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
- Potilaalla on ollut askitesta, keltaista keltaisuutta, suonikohjujen verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa tai maksan vajaatoimintaa
- Maksan FibroScan > F3 (F0: ei fibroosia, F1: portaalifibroosi, F2: periportaalinen fibroosi, F3: väliseinän fibroosi, F4: kirroosi)
Potilaalla on yksi tai useampi testitulos seulonnassa
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
- Verihiutalemäärä < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Seerumin amylaasi > 2 x ULN ja lipaasi > 2 x ULN
- Potilaalla on ollut interferonihoitoa
- Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilaalla on aktiivinen mikrobi-, virus- tai sieni-infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
- Alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) potilas
- Immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa hoidettujen potilaiden joukossa epäilty tapaus immuniteetin heikkenemisestä tutkijan mielestä
Potilaalla oli pitkäaikainen systeeminen hoito (yli 14 päivää peräkkäin) suuriannoksisella (yli 20 mg prednisolonia tai vastaavalla annoksella*) kortikosteroidia (tutkijan mielestä paikallista kortikosteroidihoitoa saaneen potilaan osallistumispäätös on sallittu)
*vastaa kortisonia 125 mg, hydrokortisonia 100 mg, prednisonia 20 mg, metyyliprednisolonia 16 mg, triamsinolonia 16 mg, deksametasonia 3 mg tai betametasonia 2,4 mg
- Potilas, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai uusiutunut potilas (hyvänlaatuinen kasvainpotilas voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaalla on ollut elinsiirto
- Potilaalla on tutkijan arvioima vakava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus
- Potilaalla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina jne.)
- Potilaalla on kohtaushäiriö, joka vaati antikonvulsanttihoitoa
- Hallitsematon diabeetikko (FBS> 130 mg/dl, HbA1c> 7,5 %)
- Hallitsematon verenpainepotilas (SBP≥140mmHg tai DBP≥90mmHg)
- HCV-, HDV- tai HIV-potilas
- Potilaalla on suunnitelma osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hän osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio tutkimustuotteen tai HBV-rokotteen komponenteille
- Potilaalla on jatkuva juominen (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
- Potilas, joka on huolissaan päivittäisen aktiivisuuden vähenemisestä tai ei kykene ymmärtämään tavoitteita ja menetelmiä psykiatristen ongelmien vuoksi
- Potilaalla on mahdollisuus vakavaan kuumeiseen tai systeemiseen reaktioon
- Aihetta ei voida hyväksyä tässä tutkimuksessa tutkijan mielipiteen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (20 ug, 3 laukausta)
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (20 ug, 6 laukausta)
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (40 ug, 3 laukausta)
|
|
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (40 ug, 6 laukausta)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai odotetut rokotehoidon haittavaikutukset) mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien paikallisten ja/tai systeemisten siedettävyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HBeAg:n menetys
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBeAg:n katoaminen 3. ja 5. kuukaudessa (3 rokotusryhmässä) tai 6. ja 8. kuukaudessa (6 rokotusryhmässä) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBe serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBeAg-serokonversioprosentti 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBsAg:n katoaminen 3. ja 5. kuukaudessa (3 rokotusryhmässä) tai 6. ja 8. kuukaudessa (6 rokotusryhmässä) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBsAg-serokonversioprosentti 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBV-spesifinen T-soluimmuniteetti
Aikaikkuna: 3. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBV-spesifinen T-soluvaste 3. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBV DNA -taso
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
HBV DNA -taso 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
|
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu-Sung Rim, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVI-HBV-002-CT1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset CVI-HBV-002
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.ValmisB-hepatiitti | Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudetKorean tasavalta
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.ValmisHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.Valmis
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Ei vielä rekrytointiaKrooninen hepatiitti b
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Hawaii Biotech, Inc.ValmisLänsi-Niilin virustautiYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Hospital, Geneva; MED-EL Elektromedizinische... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKahdenvälinen vestibulaarinen menetysAlankomaat
-
Avalo Therapeutics, Inc.ValmisEi-eosinofiilinen astmaYhdysvallat
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyValmisAkuutti keuhkovaurio | ARDS | COVID-19-keuhkokuumeYhdysvallat
-
Avalo Therapeutics, Inc.LopetettuCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat