Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Yhden keskuksen, avoin faasi I/IIa -tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi oraalisilla antiviraalisilla lääkkeillä hoidetuissa kroonisen hepatiitti B -viruksen kantajissa

Yksi keskus, avoin leimattu vaihe I/IIa tutkimus terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi oraalisilla antiviraalisilla lääkkeillä hoidetuilla kroonisilla hepatiitti B -viruksen kantajilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tavoitteet: Selvittää terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen sopiva annos arvioimalla turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa
  • Aiheet: Krooninen hepatiitti B -kantaaja, jolla on normaali ALAT-alue
  • Tutkimushypoteesi: Immuunisietohäiriö ja vahvat immuunivasteet kroonisessa hepatiitti B:n kantajassa voidaan saavuttaa terapeuttisella hepatiitti B -rokotteella, joka sisältää uutta adjuvanttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Bundang CHA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen 19-60 vuoden ikäinen
  2. Krooniset hepatiitti B:n kantajat (HBsAg-positiiviset yli 6 kuukauden ajan)
  3. HBeAg-positiivinen potilas tai potilas, joka oli menettänyt HBeAg:n viruslääkehoidon aikana
  4. Viruslääkkeillä hoidettu potilas alensi HBV-DNA-tason alle 2000 IU/ml COBAS TaqManM HBV -testillä mitattuna (lääkkeen annon keston tulee olla yli 6 kuukautta eikä viruslääkkeen tyyppiä ole rajoitettu)
  5. Potilaalla on alhainen ALT-arvo yli 1,1 kertaa normaalin ALT-tason yläraja seulonnassa
  6. Potilas voi antaa oman tai laillisen edustajansa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on maksasairaus paitsi krooninen hepatiitti B (ts. hematokromatoosi, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos jne.)

  2. Potilaalla on yksi tai useampi testitulos ja oireet seulonnassa

    • ALT > normaalitason yläraja X 1.1
    • Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
    • Protrombiiniaika > yli 3 sekuntia kuin normaalisti
    • Seerumin albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
    • Potilaalla on ollut askitesta, keltaista keltaisuutta, suonikohjujen verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa tai maksan vajaatoimintaa
    • Maksan FibroScan > F3 (F0: ei fibroosia, F1: portaalifibroosi, F2: periportaalinen fibroosi, F3: väliseinän fibroosi, F4: kirroosi)

  3. Potilaalla on yksi tai useampi testitulos seulonnassa

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
    • Verihiutalemäärä < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin amylaasi > 2 x ULN ja lipaasi > 2 x ULN
  4. Potilaalla on ollut interferonihoitoa
  5. Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  6. Potilaalla on aktiivinen mikrobi-, virus- tai sieni-infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa
  7. Alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml tai hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) potilas
  8. Immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa hoidettujen potilaiden joukossa epäilty tapaus immuniteetin heikkenemisestä tutkijan mielestä

  9. Potilaalla oli pitkäaikainen systeeminen hoito (yli 14 päivää peräkkäin) suuriannoksisella (yli 20 mg prednisolonia tai vastaavalla annoksella*) kortikosteroidia (tutkijan mielestä paikallista kortikosteroidihoitoa saaneen potilaan osallistumispäätös on sallittu)

    *vastaa kortisonia 125 mg, hydrokortisonia 100 mg, prednisonia 20 mg, metyyliprednisolonia 16 mg, triamsinolonia 16 mg, deksametasonia 3 mg tai betametasonia 2,4 mg

  10. Potilas, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai uusiutunut potilas (hyvänlaatuinen kasvainpotilas voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
  11. Potilaalla on ollut elinsiirto
  12. Potilaalla on tutkijan arvioima vakava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus
  13. Potilaalla on ollut vakava sydänsairaus (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat, epästabiili angina jne.)
  14. Potilaalla on kohtaushäiriö, joka vaati antikonvulsanttihoitoa
  15. Hallitsematon diabeetikko (FBS> 130 mg/dl, HbA1c> 7,5 %)
  16. Hallitsematon verenpainepotilas (SBP≥140mmHg tai DBP≥90mmHg)
  17. HCV-, HDV- tai HIV-potilas
  18. Potilaalla on suunnitelma osallistua muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hän osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  19. Potilaalla on yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio tutkimustuotteen tai HBV-rokotteen komponenteille
  20. Potilaalla on jatkuva juominen (>21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai alkoholiriippuvuus
  21. Potilas, joka on huolissaan päivittäisen aktiivisuuden vähenemisestä tai ei kykene ymmärtämään tavoitteita ja menetelmiä psykiatristen ongelmien vuoksi
  22. Potilaalla on mahdollisuus vakavaan kuumeiseen tai systeemiseen reaktioon
  23. Aihetta ei voida hyväksyä tässä tutkimuksessa tutkijan mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (20 ug, 3 laukausta)
  • HBV-pinta-antigeeni 20 ug/annos
  • Lihaksensisäinen injektio 0, 1, 2 kuukauden kohdalla
Biologinen: CVI-HBV-002
  • Tutkimustuote: CVI-HBV-002
  • Annos: 20 ug tai 40 ug
  • Taajuus: 3 tai 6 kertaa
  • Rokotusaikataulu: 0, 1, 2 kuukautta tai 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukautta
  • Antoreitti: Injektio lihakseen
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (20 ug, 6 laukausta)
  • HBV-pinta-antigeeni 20 ug/annos
  • Lihaksensisäinen injektio 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukauden kohdalla
Biologinen: CVI-HBV-002
  • Tutkimustuote: CVI-HBV-002
  • Annos: 20 ug tai 40 ug
  • Taajuus: 3 tai 6 kertaa
  • Rokotusaikataulu: 0, 1, 2 kuukautta tai 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukautta
  • Antoreitti: Injektio lihakseen
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (40 ug, 3 laukausta)
  • HBV-pinta-antigeeni 40 ug/annos
  • Lihaksensisäinen injektio 0, 1, 2 kuukauden kohdalla
Biologinen: CVI-HBV-002
  • Tutkimustuote: CVI-HBV-002
  • Annos: 20 ug tai 40 ug
  • Taajuus: 3 tai 6 kertaa
  • Rokotusaikataulu: 0, 1, 2 kuukautta tai 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukautta
  • Antoreitti: Injektio lihakseen
Kokeellinen: CVI-HBV-002 (40 ug, 6 laukausta)
  • HBV-pinta-antigeeni 40 ug/annos
  • Lihaksensisäinen injektio 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukauden kohdalla
Biologinen: CVI-HBV-002
  • Tutkimustuote: CVI-HBV-002
  • Annos: 20 ug tai 40 ug
  • Taajuus: 3 tai 6 kertaa
  • Rokotusaikataulu: 0, 1, 2 kuukautta tai 0, 1, 2, 3, 4, 5 kuukautta
  • Antoreitti: Injektio lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus tai odotetut rokotehoidon haittavaikutukset) mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien paikallisten ja/tai systeemisten siedettävyyden merkkien ja oireiden ilmaantuminen mitattuna 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg:n menetys
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBeAg:n katoaminen 3. ja 5. kuukaudessa (3 rokotusryhmässä) tai 6. ja 8. kuukaudessa (6 rokotusryhmässä) verrattuna lähtötilanteeseen
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBe serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBeAg-serokonversioprosentti 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBsAg:n katoaminen 3. ja 5. kuukaudessa (3 rokotusryhmässä) tai 6. ja 8. kuukaudessa (6 rokotusryhmässä) verrattuna lähtötilanteeseen
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBsAg-serokonversioprosentti 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBV-spesifinen T-soluimmuniteetti
Aikaikkuna: 3. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBV-spesifinen T-soluvaste 3. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
3. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBV DNA -taso
Aikaikkuna: 3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)
HBV DNA -taso 3. ja 5. kuukaudella (3 rokotusryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 rokotusryhmälle) verrattuna lähtötilanteeseen
3. ja 5. kuukaudella (3 laukauksen ryhmälle) tai 6. ja 8. kuukaudelle (6 laukauksen ryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu-Sung Rim, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVI-HBV-002-CT1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa