Исследование по оценке безопасности и эффективности терапевтической вакцины против гепатита В

Критерии включения:

1. Взрослый от 19 до 60 лет
2. Носители хронического гепатита В (HBsAg положительный в течение 6 месяцев)
3. HBeAg-положительный пациент или пациент, потерявший HBeAg во время лечения противовирусными препаратами.
4. Пациент, получающий противовирусное лечение, снижает уровень ДНК ВГВ ниже 2000 МЕ/мл, измеренный с помощью теста COBAS TaqManM HBV (длительность введения препарата должна быть более 6 месяцев и без ограничений по типу противовирусного препарата)
5. У пациента низкий уровень АЛТ более чем в 1,1 раза превышает верхнюю границу нормального уровня АЛТ при скрининге.
6. Пациент может предоставить письменное информированное согласие от себя или законного представителя

Критерий исключения:

1. У пациента имеются заболевания печени, за исключением хронического гепатита В (т.е. гематохроматоз, алкогольная болезнь печени, неалкогольная жировая болезнь печени, дефицит альфа-1-антитрипсина и др.)

2. У пациента есть один или несколько результатов анализов и симптомов при скрининге

   • АЛТ > верхней границы нормального уровня Х 1,1
   • Общий билирубин > верхней границы нормы
   • Протромбиновое время > более чем на 3 секунды, чем обычно
   • Сывороточный альбумин < 30 г/л (3 г/дл)
   • У пациента в анамнезе асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или печеночная недостаточность.
   • Фибросканирование печени > F3 (F0: фиброза нет, F1: портальный фиброз, F2: перипортальный фиброз, F3: септальный фиброз, F4: цирроз)

3. У пациента есть один или несколько результатов теста на скрининге

   • Гемоглобин < 9,0 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л (1500/мм3)
   • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л (100 x 103/мм3)
   • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
   • Амилаза в сыворотке > 2 х ВГН и липаза > 2 х ВГН
4. Пациент имеет историю лечения интерфероном
5. Пациентка беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть во время исследования.
6. У пациента активные микробные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
7. Альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл или пациент с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
8. Среди пациентов, получавших иммунодепрессанты в течение 6 мес до скрининга, подозрение на снижение иммунитета по мнению исследователя

9. Пациент проходил длительное системное лечение (более 14 дней подряд) высокими дозами (более 20 мг преднизолона или эквивалентной дозы*) кортикостероидов (решение об участии пациента, получавшего местное лечение кортикостероидами, допускается по мнению исследователя).

   *эквивалент кортизона 125 мг, гидрокортизона 100 мг, преднизона 20 мг, метилпреднизолона 16 мг, триамцинолона 16 мг, дексаметазона 3 мг или бетаметазона 2,4 мг.

10. Пациент со злокачественной опухолью, диагностированной в течение 5 лет до скрининга, или пациент с рецидивом (пациент с доброкачественной опухолью может участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя)
11. У пациента в анамнезе трансплантация органов
12. У пациента серьезное заболевание, по оценке исследователя, такое как сердечная недостаточность, почечная недостаточность и панкреатит.
13. У пациента в анамнезе серьезные заболевания сердца (сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, требующая лечения желудочковая тахиаритмия или нестабильная стенокардия и т. д.)
14. У пациента судорожное расстройство требуется лечение противосудорожными препаратами
15. Пациент с неконтролируемым диабетом (FBS>130 мг/дл, HbA1c>7,5%)
16. Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥140 мм рт.ст. 또는 ДАД ≥90 мм рт.ст.)
17. ВГС, HDV или ВИЧ-инфицированный пациент
18. Пациент планирует участвовать в другом клиническом исследовании или принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до регистрации.
19. У пациента гиперчувствительность или анафилактическая реакция на компоненты исследуемого продукта или вакцины против ВГВ.
20. У пациента постоянное употребление алкоголя (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или алкогольная зависимость.
21. Пациент обеспокоен снижением повседневной активности или не может понять цели и методы из-за психических проблем.
22. У пациента есть вероятность тяжелой лихорадочной или системной реакции
23. Субъект неприемлем для данного исследования по мнению исследователя