一项评估治疗性乙型肝炎疫苗安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 19至60岁的成年人
2. 慢性乙型肝炎携带者（HBsAg 阳性超过 6 个月）
3. HBeAg 阳性患者，或在抗病毒药物治疗期间 HBeAg 消失的患者
4. 抗病毒药物治疗的患者通过 COBAS TaqManM HBV 测试将 HBV DNA 水平降低至 2000 IU/mL 以下（给药时间应超过 6 个月，抗病毒药物类型不限）
5. 筛选时患者的 ALT 低于正常 ALT 水平上限的 1.1 倍
6. 患者能够提供本人或法定代表人的书面知情同意书

排除标准：

1. 患者患有除慢性乙型肝炎以外的肝脏疾病（即 血色素沉着症、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症等）

2. 患者在筛选时有一项或多项测试结果和症状

   • ALT > 正常水平上限 X 1.1
   • 总胆红素 > 正常上限
   • 凝血酶原时间 > 比正常值多 3 秒
   • 血清白蛋白 < 30 克/升（3 克/分升）
   • 患者有腹水、黄疸、静脉曲张出血、肝性脑病或肝功能衰竭病史
   • 肝脏 FibroScan > F3（F0：无纤维化，F1：门脉纤维化，F2：门脉周围纤维化，F3：间隔纤维化，F4：肝硬化）

3. 患者在筛选时有一项或多项测试结果

   • 血红蛋白 < 9.0 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • 血小板计数 < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
   • 血清淀粉酶 > 2 x ULN 和脂肪酶 > 2 x ULN
4. 患者有干扰素治疗史
5. 患者怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕
6. 患者患有需要全身治疗的活动性微生物、病毒或真菌感染
7. 甲胎蛋白 (AFP) > 50 ng/mL 或肝细胞癌 (HCC) 患者
8. 筛选前6个月内接受过免疫抑制药物治疗的患者中，研究者认为免疫力下降的疑似病例

9. 患者长期接受高剂量（超过 20 mg 泼尼松龙或等效剂量*）皮质类固醇的全身治疗（连续超过 14 天）（根据研究者的意见，允许接受局部皮质类固醇治疗的患者决定参与）

   *相当于可的松 125 毫克、氢化可的松 100 毫克、泼尼松 20 毫克、甲泼尼龙 16 毫克、去炎松 16 毫克、地塞米松 3 毫克或倍他米松 2.4 毫克

10. 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤的患者或复发患者（良性肿瘤患者可根据研究者的判断参加本研究）
11. 患者有器官移植史
12. 患者患有研究者判断的严重疾病，例如心力衰竭、肾衰竭和胰腺炎
13. 患者有严重心脏病史（NYHA功能性III级或IV级心力衰竭、6个月内心肌梗塞、需要治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛等）
14. 患者有癫痫症需要抗惊厥药治疗
15. 无法控制的糖尿病患者 (FBS>130mg/dl, HbA1c>7.5%)
16. 无法控制的高血压患者（SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg）
17. HCV、HDV 或 HIV 患者
18. 患者有参加其他临床研究的计划，或入组前1个月内参加过其他临床研究
19. 患者对研究产品或 HBV 疫苗的成分有超敏反应或过敏反应
20. 患者持续饮酒（>21 单位/周，1 单位 = 10g 纯酒精）或酒精依赖
21. 由于精神问题而担心日常活动减少或无法理解目标和方法的患者
22. 患者有可能出现严重的发热或全身反应
23. 根据研究者的意见，本研究不接受受试者