Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica contra la hepatitis B

Criterios de inclusión:

1. Adulto entre 19 a 60 años de edad
2. Portadores de hepatitis B crónica (HBsAg positivo durante 6 meses)
3. Paciente HBeAg positivo, o paciente que había perdido HBeAg durante el tratamiento con medicamentos antivirales
4. Paciente tratado con medicamentos antivirales que reduce el nivel de ADN del VHB por debajo de 2000 UI/mL medido por la prueba COBAS TaqManM HBV (la duración de la administración del medicamento debe ser superior a 6 meses y sin limitación en el tipo de medicamento antiviral)
5. El paciente tiene una ALT inferior a 1,1 veces el límite superior del nivel normal de ALT en la selección
6. El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito por sí mismo o por su representante legal

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene enfermedades hepáticas excepto hepatitis B crónica (es decir, hematocromatosis, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática grasa no alcohólica, deficiencia de alfa-1 antitripsina, etc.)

2. El paciente tiene uno o más resultados de pruebas y síntomas en la evaluación

   • ALT > límite superior del nivel normal X 1.1
   • Bilirrubina total > límite superior de lo normal
   • Tiempo de protrombina > Más de 3 segundos de lo normal
   • Albúmina sérica < 30 g/L (3 g/dL)
   • El paciente tiene antecedentes de ascitis, ictericia amarilla, hemorragia por várices, encefalopatía hepática o insuficiencia hepática.
   • Liver FibroScan > F3 (F0: sin fibrosis, F1: fibrosis portal, F2: fibrosis periportal, F3: fibrosis septal, F4: cirrosis)

3. El paciente tiene uno o más resultados de prueba en la evaluación

   • Hemoglobina < 9,0 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Recuento de plaquetas < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
   • Amilasa sérica > 2 x ULN y lipasa > 2 x ULN
4. El paciente tiene antecedentes de tratamiento con interferón.
5. La paciente está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
6. El paciente tiene infecciones microbianas, virales o fúngicas activas que necesitan tratamiento sistémico
7. Alfafetoproteína (AFP) > 50 ng/ml o paciente con carcinoma hepatocelular (CHC)
8. Entre los pacientes tratados con fármacos inmunosupresores en los 6 meses anteriores a la selección, caso sospechoso de inmunidad disminuida en opinión del investigador

9. El paciente recibió tratamiento sistémico a largo plazo (más de 14 días consecutivos) de dosis altas (más de 20 mg de prednisolona o dosis equivalente*) de corticosteroides (la decisión de participar del paciente que recibió tratamiento local con corticosteroides se permite en opinión del investigador)

   *equivalente a 125 mg de cortisona, 100 mg de hidrocortisona, 20 mg de prednisona, 16 mg de metilprednisolona, ​​16 mg de triamcinolona, ​​3 mg de dexametasona o 2,4 mg de betametasona

10. Paciente diagnosticado con un tumor maligno dentro de los 5 años antes de la selección o paciente en recaída (el paciente con tumor benigno puede participar en este estudio a discreción del investigador)
11. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos.
12. El paciente tiene una enfermedad grave a juicio del investigador, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y pancreatitis.
13. El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento o angina inestable, etc.)
14. El paciente tiene un trastorno convulsivo que requiere tratamiento anticonvulsivo
15. Paciente diabético incontrolable (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
16. Paciente con hipertensión incontrolable (PAS≥140mmHg 또는 PAD≥90mmHg)
17. Paciente con VHC, VHD o VIH
18. El paciente tiene un plan para participar en otro estudio clínico o participó en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción
19. El paciente tiene hipersensibilidad o reacción anafiláctica a los componentes del producto en investigación o la vacuna contra el VHB
20. El paciente bebe continuamente (>21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o dependencia del alcohol
21. Paciente preocupado por la disminución de la actividad diaria o incapaz de comprender los objetivos y métodos debido a los problemas psiquiátricos
22. El paciente tiene potencial para una reacción febril o sistémica severa
23. Sujeto inaceptable en este estudio bajo la opinión del investigador