Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da vacina terapêutica contra hepatite B

Critério de inclusão:

1. Adulto entre 19 e 60 anos
2. Portadores de hepatite B crônica (HBsAg positivo há mais de 6 meses)
3. Paciente HBeAg positivo ou paciente que perdeu HBeAg durante o tratamento com drogas antivirais
4. Paciente tratado com medicamento antiviral reduzindo o nível de DNA do VHB abaixo de 2.000 UI/mL medido pelo teste COBAS TaqManM HBV (a duração da administração do medicamento deve ser superior a 6 meses e sem limitação do tipo de medicamento antiviral)
5. O paciente tem ALT baixa de 1,1 vezes do limite superior do nível normal de ALT na triagem
6. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito por si mesmo ou representante legal

Critério de exclusão:

1. O paciente tem doenças hepáticas, exceto hepatite B crônica (ou seja, hematocromatose, doença hepática alcoólica, doença hepática gordurosa não alcoólica, deficiência de alfa-1 antitripsina, etc.)

2. O paciente apresenta um ou mais resultados de exames e sintomas na triagem

   • ALT > limite superior do nível normal X 1.1
   • Bilirrubina total > limite superior do normal
   • Tempo de protrombina > Mais de 3 segundos do que o normal
   • Albumina sérica < 30 g/L (3 g/dL)
   • O paciente tem história de ascite, icterícia amarela, hemorragia varicosa, encefalopatia hepática ou insuficiência hepática
   • Liver FibroScan > F3 (F0: sem fibrose, F1: fibrose portal, F2: fibrose periportal, F3: fibrose septal, F4: cirrose)

3. O paciente tem um ou mais resultados de teste na triagem

   • Hemoglobina < 9,0 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Contagem de plaquetas < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
   • Amilase sérica > 2 x LSN e Lipase > 2 x LSN
4. O paciente tem histórico de tratamento com interferon
5. A paciente está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
6. O paciente tem infecções microbianas, virais ou fúngicas ativas que necessitam de tratamento sistêmico
7. Alfa-fetoproteína (AFP) > 50 ng/mL ou paciente com carcinoma hepatocelular (CHC)
8. Entre os pacientes tratados com drogas imunossupressoras dentro de 6 meses antes da triagem, caso suspeito de imunidade diminuída na opinião do investigador

9. Paciente teve tratamento sistêmico de longo prazo (mais de 14 dias consecutivos) de alta dose (acima de 20 mg de prednisolona ou dose equivalente*) corticosteróide (a decisão de participar do paciente que fez tratamento local com corticosteróide é permitida na opinião do investigador)

   *equivalente a 125 mg de cortisona, 100 mg de hidrocortisona, 20 mg de prednisona, 16 mg de metilprednisolona, ​​16 mg de triancinolona, ​​3 mg de dexametasona ou 2,4 mg de betametasona

10. Paciente diagnosticado com tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem ou paciente com recaída (paciente com tumor benigno pode participar deste estudo a critério do investigador)
11. Paciente tem histórico de transplante de órgãos
12. O paciente tem doença grave julgada pelo investigador, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal e pancreatite
13. O paciente tem histórico de doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio em 6 meses, tratamento necessário taquiarritmias ventriculares ou angina instável etc.)
14. O paciente tem distúrbio convulsivo necessário tratamento anticonvulsivante
15. Paciente diabético incontrolável (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
16. Paciente com hipertensão incontrolável (PAS≥140mmHg 또는 PAD≥90mmHg)
17. Paciente com HCV, HDV ou HIV
18. O paciente tem um plano para participar de outro estudo clínico ou participou de outro estudo clínico até 1 mês antes da inscrição
19. O paciente tem hipersensibilidade ou reação anafilática para componentes do produto experimental ou vacina HBV
20. Paciente bebe continuamente (>21 unidades/semana, 1 unidade = 10g de álcool puro) ou depende de álcool
21. Paciente preocupado com o declínio da atividade diária ou incapaz de entender os objetivos e métodos devido aos problemas psiquiátricos
22. O paciente tem potencial para reação febril ou sistêmica grave
23. Sujeito inaceitável neste estudo sob a opinião do investigador