Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B leczonych lekami przeciwwirusowymi

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B leczonych doustnymi lekami przeciwwirusowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cele: Zbadanie odpowiedniej dawki terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poprzez ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności
  • Osoby badane: Nosicielka przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z prawidłowym zakresem aktywności ALT
  • Hipoteza badawcza: Przełamanie tolerancji immunologicznej i silne odpowiedzi immunologiczne u nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B można osiągnąć za pomocą terapeutycznej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawierającej nowy adiuwant

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Bundang CHA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 19 do 60 lat
  2. Nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni w ciągu 6 miesięcy)
  3. Pacjent z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg lub pacjent, który utracił HBeAg podczas leczenia lekiem przeciwwirusowym
  4. Pacjent leczony lekiem przeciwwirusowym zmniejszający poziom DNA HBV poniżej 2000 IU/ml mierzony testem COBAS TaqManM HBV (Czas podawania leku powinien wynosić ponad 6 miesięcy i bez ograniczeń co do rodzaju leku przeciwwirusowego)
  5. Pacjent ma niski poziom ALT niż 1,1-krotność górnej granicy normalnego poziomu ALT podczas badania przesiewowego
  6. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę samodzielnie lub przez przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma choroby wątroby z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (tj. hematochromatoza, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, niedobór alfa-1 antytrypsyny itp.)

  2. Pacjent ma jeden lub więcej wyników badań i objawów podczas badania przesiewowego

    • ALT > górna granica normy X 1.1
    • Bilirubina całkowita > górna granica normy
    • Czas protrombinowy > Ponad 3 sekundy niż normalnie
    • Albumina surowicy < 30 g/l (3 g/dl)
    • Pacjent ma historię wodobrzusza, żółtej żółtaczki, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub niewydolności wątroby
    • Liver FibroScan > F3 (F0: brak zwłóknienia, F1: zwłóknienie wrotne, F2: zwłóknienie okołowrotne, F3: zwłóknienie przegrody, F4: marskość wątroby)

  3. Pacjent ma jeden lub więcej wyników badań podczas badania przesiewowego

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /l (1500 /mm3)
    • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l (100 x 103/mm3)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Amylaza w surowicy > 2 x GGN i lipaza > 2 x GGN
  4. Pacjent ma historię leczenia interferonem
  5. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  6. Pacjent ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  7. Alfa-fetoproteina (AFP) > 50 ng/ml lub pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
  8. Wśród pacjentów leczonych lekiem immunosupresyjnym w okresie 6 miesięcy przed skriningiem podejrzenie przypadku obniżonej odporności w opinii badacza

  9. Pacjent był długotrwale leczony systemowo (ponad 14 kolejnych dni) kortykosteroidem w dużej dawce (powyżej 20 mg prednizolonu lub dawki równoważnej*) (Decyzja o uczestnictwie pacjenta, który był leczony miejscowo kortykosteroidem jest dopuszczalna w opinii badacza)

    *odpowiednik kortyzonu 125 mg, hydrokortyzonu 100 mg, prednizonu 20 mg, metyloprednizolonu 16 mg, triamcynolonu 16 mg, deksametazonu 3 mg lub betametazonu 2,4 mg

  10. Pacjent ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjent z nawrotem (pacjent z łagodnym nowotworem może uczestniczyć w tym badaniu według uznania badacza)
  11. Pacjent ma historię przeszczepu narządu
  12. Pacjent ma poważną chorobę ocenioną przez badacza, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek i zapalenie trzustki
  13. Pacjent ma w wywiadzie poważną chorobę serca (niewydolność serca III lub IV klasy czynnościowej wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tachyarytmie komorowe, niestabilna dusznica bolesna itp.)
  14. Pacjent ma napad padaczkowy wymagający leczenia przeciwdrgawkowego
  15. Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
  16. Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
  17. Pacjent HCV, HDV lub HIV
  18. Pacjent ma plan udziału w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  19. U pacjenta występuje nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na składniki badanego produktu lub szczepionki HBV
  20. Pacjent stale pije (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub jest uzależniony od alkoholu
  21. Pacjent zaniepokojony spadkiem codziennej aktywności lub nie jest w stanie zrozumieć celów i metod z powodu problemów psychiatrycznych
  22. U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja gorączkowa lub ogólnoustrojowa
  23. Temat niedopuszczalny w tym badaniu w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVI-HBV-002 (20ug, 3 strzały)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 2 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-002
  • Produkt badany: CVI-HBV-002
  • Dawka: 20ug lub 40ug
  • Częstotliwość: 3 lub 6 razy
  • Harmonogram szczepień: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesięcy
  • Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: CVI-HBV-002 (20ug, 6 strzałów)
  • Antygen powierzchniowy HBV 20 μg/dawkę
  • Iniekcja domięśniowa w 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-002
  • Produkt badany: CVI-HBV-002
  • Dawka: 20ug lub 40ug
  • Częstotliwość: 3 lub 6 razy
  • Harmonogram szczepień: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesięcy
  • Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: CVI-HBV-002 (40ug, 3 strzały)
  • Antygen powierzchniowy HBV 40 μg/dawkę
  • Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 1, 2 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-002
  • Produkt badany: CVI-HBV-002
  • Dawka: 20ug lub 40ug
  • Częstotliwość: 3 lub 6 razy
  • Harmonogram szczepień: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesięcy
  • Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: CVI-HBV-002 (40ug, 6 strzałów)
  • Antygen powierzchniowy HBV 40 μg/dawkę
  • Iniekcja domięśniowa w 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesiącu
Biologiczny: CVI-HBV-002
  • Produkt badany: CVI-HBV-002
  • Dawka: 20ug lub 40ug
  • Częstotliwość: 3 lub 6 razy
  • Harmonogram szczepień: 0, 1, 2 miesiące lub 0, 1, 2, 3, 4, 5 miesięcy
  • Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub spodziewanych działań niepożądanych leczenia szczepionką) mierzono przez 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Występowanie poważnych miejscowych i/lub ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych tolerancji mierzonych przez 7 dni po każdym szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Zanik HBeAg w 3. i 5. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. i 8. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Współczynnik serokonwersji HBe
Ramy czasowe: w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Współczynnik serokonwersji HBeAg w 3. i 5. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. i 8. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Zanik HBsAg w 3. i 5. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. i 8. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Współczynnik serokonwersji HBsAg w 3. i 5. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. i 8. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Specyficzna odporność limfocytów T HBV
Ramy czasowe: w 3 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Odpowiedź limfocytów T swoista dla HBV w 3. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Poziom DNA HBV
Ramy czasowe: w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)
Poziom DNA HBV w 3. i 5. miesiącu (dla grupy 3 wstrzyknięć) lub w 6. i 8. miesiącu (w grupie 6 wstrzyknięć) w porównaniu z wartością wyjściową
w 3 i 5 miesiącu (dla grupy 3 strzałów) lub 6 i 8 miesiącu (dla grupy 6 strzałów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu-Sung Rim, M.D., Ph.D., Bundang CHA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVI-HBV-002-CT1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj