En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​terapeutisk hepatitis B-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Voksen mellem 19 og 60 år
2. Kronisk hepatitis B-bærere (HBsAg-positiv over 6 måneder)
3. HBeAg positiv patient eller patient, der havde mistet HBeAg under antiviral lægemiddelbehandling
4. Antiviralt lægemiddelbehandlet patient, der reducerer HBV-DNA-niveauet til under 2000 IE/ml målt ved COBAS TaqManM HBV-test (Varighed af lægemiddeladministration bør være over 6 måneder og ingen begrænsning på typen af ​​antiviralt lægemiddel)
5. Patienten har lavt ALAT end 1,1 gange øvre grænse for normalt ALAT-niveau ved screening
6. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke fra sig selv eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har leversygdomme undtagen kronisk hepatitis B (dvs. hæmatochromatose, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, alfa-1 antitrypsin mangel osv.)

2. Patienten har et eller flere testresultater og symptomer ved screeningen

   • ALT > øvre grænse for normalt niveau X 1.1
   • Total bilirubin > øvre normalgrænse
   • Protrombintid > Over 3 sekunder end normalt
   • Serumalbumin < 30 g/L (3 g/dL)
   • Patienten har tidligere haft ascites, gul gulsot, variceal blødning, hepatisk encefalopati eller leversvigt
   • Lever FibroScan > F3 (F0: ingen fibrose, F1: portal fibrose, F2: periportal fibrose, F3: septal fibrose, F4: cirrhose)

3. Patienten har et eller flere testresultater ved screeningen

   • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Blodpladeantal < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
   • Serumamylase > 2 x ULN og lipase > 2 x ULN
4. Patienten har tidligere haft interferonbehandling
5. Patienten er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
6. Patienten har aktive mikrobielle, virale eller svampeinfektioner, der har behov for systemisk behandling
7. Alfa-føtoprotein (AFP) > 50 ng/ml eller hepatocellulært karcinom (HCC) patient
8. Blandt de patienter, der blev behandlet med immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før screening, mistænkte tilfælde af faldet immunitet efter investigators mening

9. Patienten fik langvarig systemisk behandling (mere end 14 dage i træk) af høje doser (over 20 mg prednisolon eller tilsvarende dosis*) kortikosteroid (beslutning om deltagelse af patient, der havde lokal behandling af kortikosteroid, er tilladt efter investigators mening)

   *svarende til kortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg eller betamethason 2,4 mg

10. Patient diagnosticeret med en ondartet tumor inden for 5 år før screening eller recidiverende patient (godartet tumorpatient kan deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn)
11. Patienten har tidligere haft organtransplantation
12. Patienten har alvorlig sygdom vurderet af investigator, såsom hjertesvigt, nyresvigt og pancreatitis
13. Patienten har tidligere haft alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, behandling påkrævet ventrikulære takyarytmier eller ustabil angina osv.)
14. Patienten har krampeanfald, der kræves antikonvulsiva behandling
15. Ukontrollerbar diabetespatient (FBS>130mg/dl, HbA1c>7,5%)
16. Ukontrollerbar hypertensionspatient (SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg)
17. HCV-, HDV- eller HIV-patient
18. Patienten har en plan om at deltage i andre kliniske undersøgelser eller deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før tilmelding
19. Patienten har overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion for komponenter af forsøgsprodukt eller HBV-vaccine
20. Patienten drikker kontinuerligt (>21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller er afhængig af alkohol
21. Patient bekymret over faldet i daglig aktivitet eller ikke i stand til at forstå målene og metoderne på grund af de psykiatriske problemer
22. Patienten har potentiale til at få alvorlig febril eller systemisk reaktion
23. Emne uacceptabelt i denne undersøgelse efter undersøgelsens udtalelse