Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene zwischen 19 und 60 Jahren
2. Chronische Hepatitis-B-Träger (HBsAg-positiv über 6 Monate)
3. HBeAg-positiver Patient oder Patient, der während der Behandlung mit antiviralen Medikamenten HBeAg verloren hatte
4. Mit einem antiviralen Medikament behandelter Patient, der den HBV-DNA-Spiegel auf unter 2000 IE/ml reduziert, gemessen mit dem COBAS TaqManM HBV-Test (Dauer der Medikamentenverabreichung sollte über 6 Monate betragen und keine Einschränkung hinsichtlich der Art des antiviralen Medikaments)
5. Der Patient hat einen niedrigen ALT-Wert von mehr als dem 1,1-fachen der Obergrenze des normalen ALT-Werts beim Screening
6. Der Patient kann von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat Lebererkrankungen außer chronischer Hepatitis B (d. h. Hämatochromatose, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel etc.)

2. Der Patient hat beim Screening ein oder mehrere Testergebnisse und Symptome

   • ALT > Obergrenze des Normalniveaus X 1,1
   • Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
   • Prothrombinzeit > Über 3 Sekunden als normal
   • Serumalbumin < 30 g/L (3 g/dL)
   • Der Patient hat Aszites, Gelbsucht, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder Leberversagen in der Vorgeschichte
   • Leber-FibroScan > F3 (F0: keine Fibrose, F1: portale Fibrose, F2: periportale Fibrose, F3: septale Fibrose, F4: Zirrhose)

3. Der Patient hat ein oder mehrere Testergebnisse beim Screening

   • Hämoglobin < 9,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
   • Thrombozytenzahl < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
   • Serumamylase > 2 x ULN und Lipase > 2 x ULN
4. Der Patient hat eine Interferonbehandlung in der Vorgeschichte
5. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
6. Der Patient hat aktive mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen, die einer systemischen Behandlung bedürfen
7. Alpha-Fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml oder Patient mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
8. Unter den Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt wurden, besteht nach Ansicht des Prüfarztes ein Verdachtsfall auf eine verminderte Immunität

9. Der Patient hatte eine langfristige systemische Behandlung (mehr als 14 Tage hintereinander) mit hochdosiertem Kortikosteroid (über 20 mg Prednisolon oder äquivalente Dosis*)

   *entspricht Cortison 125 mg, Hydrocortison 100 mg, Prednison 20 mg, Methylprednisolon 16 mg, Triamcinolon 16 mg, Dexamethason 3 mg oder Betamethason 2,4 mg

10. Patient, bei dem innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, oder Patient mit Rezidiv (Patient mit gutartigem Tumor kann nach Ermessen des Prüfarztes an dieser Studie teilnehmen)
11. Der Patient hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte
12. Der Patient hat eine vom Prüfarzt beurteilte schwere Erkrankung wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Pankreatitis
13. Patient mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, behandlungsbedürftige ventrikuläre Tachyarrhythmien oder instabile Angina pectoris usw.)
14. Der Patient hat ein Anfallsleiden, das eine Behandlung mit Antikonvulsiva erforderte
15. Unkontrollierbarer Diabetiker (FBS > 130 mg/dl, HbA1c > 7,5 %)
16. Patient mit unkontrollierbarer Hypertonie (SBP ≥ 140 mmHg 또는 DBP ≥ 90 mmHg)
17. HCV-, HDV- oder HIV-Patient
18. Der Patient plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, oder hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
19. Der Patient hat eine Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Bestandteile des Prüfpräparats oder des HBV-Impfstoffs
20. Der Patient trinkt kontinuierlich (>21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ist abhängig von Alkohol
21. Der Patient ist besorgt über den Rückgang der täglichen Aktivität oder kann die Ziele und Methoden aufgrund der psychiatrischen Probleme nicht verstehen
22. Der Patient hat das Potenzial für schwere fieberhafte oder systemische Reaktionen
23. Subjekt in dieser Studie nach Ansicht des Prüfarztes nicht akzeptabel