治療歴のある転移性尿路上皮がん患者の治療におけるペメトレキセド二ナトリウム
2021年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
治療歴のある転移性尿路上皮がん患者の腫瘍 MTAP 遺伝子状態に関連したペメトレキセドの臨床反応を評価する第 II 相試験
この第II相試験では、ペメトレキセド二ナトリウムが、原発部位（発生部位）から体内の他の部位に拡がった、以前に治療された尿路上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています.
ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
MTAP欠損転移性膀胱癌患者におけるペメトレキセド二ナトリウム（ペメトレキセド）に対する客観的奏効率（ORR）を決定すること。
副次的な目的:
I. ペメトレキセドで治療された MTAP 欠損転移性膀胱癌患者の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
Ⅱ． ペメトレキセドで治療されたMTAP欠損転移性膀胱がん患者の全生存期間（OS）を決定すること。
III. MTAP 欠損転移性膀胱癌患者に対するペメトレキセド療法の毒性を評価します。
IV.将来の翻訳研究のために血液、尿、および組織を収集します。
概要：
患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウムを 10 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 週間、その後 3 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、転移性尿路上皮がんの組織学的確認が必要です。患者は、将来の MTAP 試験および研究のために十分な腫瘍組織を持っている必要があります。 -腺、扁平上皮、肉腫、微小乳頭、形質細胞様、および小細胞変化などの組織学的変異は、これらの腫瘍がMTAP欠損でない限り、この試験では許可されません
- すべての患者は、生検に十分なサイズの測定可能な疾患と腫瘍を持っている必要があります。一般に、肝臓と肺の病変は少なくとも 1.0 cm である必要があり、リンパ節のみの疾患の患者は、最短寸法で >= 1.5 cm の病変を持つ必要があります。骨に限定された疾患の患者は、測定可能な溶解欠陥が存在する場合に適格である可能性があります。研究主任研究者 (PI) は、測定可能性に関する問題の最終決定者です。麻酔下の膀胱検査で三次元の塊または骨盤側壁固定を有する患者は、測定可能な疾患があると見なされます
- -抗葉酸剤を含まないネオアジュバントまたは全身化学療法を受けた患者は適格です。 -以前の膀胱内療法、または免疫療法は許可されています
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 3 x 上限正常値（ULN）、または = < 5 x ULN 文書化された肝転移が存在する場合
- -総ビリルビン= <1.5 x ULN、ベースラインの総ビリルビン= <3.0 mg / dLでなければならないギルバート症候群または肝転移のある被験者を除く
- -絶対好中球数（ANC）>= 1500
- 血小板 >= 100,000
- 正常な血清クレアチニン、またはクレアチニン クリアランス >= 40 ml/分 (24 時間尿を使用して測定、Cockroft-Gault を使用して計算、または National Kidney Disease Education Program の腎疾患における食事の修正 [MDRD] メソッドを使用して推定) [NKDEP] [MD アンダーソンがんセンター (MDACC) 研究所によって報告された方法])
- 避妊手術を受けていない男性パートナーおよび避妊手術を受けていない男性と性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の 28 日前から非常に効果的な避妊法を使用し、180 分間そのような予防策を使い続けることに同意する必要があります。治験薬の最終投与から数日後。この時点以降の避妊の中止は、責任ある医師と話し合う必要があります
出産の可能性のある女性は、治験薬の最終投与後 180 日間、卵細胞の提供を控える必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性（すなわち、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術）または閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義される）であると定義されます。
- 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。許容される避妊方法は次のとおりです。 男性用コンドームと殺精子剤、銅 T 子宮内器具、またはレボノルゲストレル放出子宮内システム - Mirena) またはホルモン法 (例: インプラント、ホルモン注射または注射、併用ピル、ミニピル、またはパッチ）;妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な不妊手術を受けていない男性は、最終投与後 1 日から 180 日まで非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。さらに、治験薬の最終投与後 180 日間は精子提供を控えなければなりません。
- ペメトレキセドの投与の2日前（長時間作用型NSAIDの場合は5日）、当日、および2日後に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を中断する能力
- プロトコルに従って葉酸、ビタミン B12、およびデキサメタゾンを摂取する能力
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) の原発性悪性腫瘍または CNS 転移 (軟髄膜転移を含む) は許可されません。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、脳転移が前の治療（放射線療法または手術）から少なくとも3か月間安定している場合に許可されます
- 以前に抗葉酸を含む化学療法を受けた患者
- -患者が3年未満無病である他の悪性腫瘍、非黒色腫皮膚がん、制御された限局性前立腺がん、任意の部位の上皮内がんを除く
- 妊娠中または授乳中の女性
- 排水によって制御できない第 3 空間流体の存在。ペメトレキセド療法の開始前または開始中にベースラインで臨床的に重要な胸水または腹水を発症または有する患者（症状または臨床検査に基づく）については、投与前に胸水を排出することを考慮する必要があります。ただし、研究者の意見では、浸出液が疾患の進行を表している場合、患者は研究療法を中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ペメトレキセド二ナトリウム）
患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：5年まで
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固形腫瘍1.1基準における反応評価による完全反応または部分反応を示した被験者の数を、試験治療の初回投与を受けた被験者の総数で割ったものとして定義されます。
客観的な回答率は、記述統計を使用して要約されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年で評価された固形腫瘍1.1基準の応答評価基準または何らかの原因による死亡を使用して研究者によって決定された、試験登録から最初に記録された腫瘍進行までの時間
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無増悪生存期間は、カプランとマイヤーの方法で推定およびプロットされます。
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2年で評価された固形腫瘍1.1基準の応答評価基準または何らかの原因による死亡を使用して研究者によって決定された、試験登録から最初に記録された腫瘍進行までの時間
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全生存
時間枠：試験への参加から何らかの原因による死亡までの時間、2年で評価
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全生存率は、カプランとマイヤーの方法で推定およびプロットされます。
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試験への参加から何らかの原因による死亡までの時間、2年で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianjun Gao、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-0592 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00390 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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