이전에 치료받은 전이성 요로상피암 환자 치료에서 Pemetrexed Disodium

포함 기준:

• 환자는 전이성 요로상피암종의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 환자는 향후 MTAP 테스트 및 연구를 위해 충분한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 선상, 편평상피, 육종양, 미세유두상, 형질세포양 및 작은 세포 변화와 같은 조직학적 변이는 이러한 종양이 MTAP 결핍이 아닌 한 이 시험에서 허용되지 않습니다.
• 모든 환자는 생검을 위해 충분한 크기의 측정 가능한 질병 및 종양을 가지고 있어야 합니다. 일반적으로 간 및 폐 병변은 최소 1.0 cm 이상이어야 하며, 림프절 단독 질환 환자는 병변의 최단 길이가 >= 1.5 cm 이상이어야 합니다. 뼈에 국한된 질병이 있는 환자는 측정 가능한 용해 결함이 있는 경우 적격일 수 있습니다. 연구 주임 조사자(PI)는 측정 가능성과 관련된 문제의 최종 중재자입니다. 마취하에 방광 검사에서 3차원 종괴 또는 골반 측벽 고정이 있는 환자는 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
• 항엽산제를 함유하지 않은 신보조제 또는 전신 화학요법을 받은 환자는 자격이 있습니다. 모든 사전 방광 내 요법 또는 면역 요법이 허용됩니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2여야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x 정상 상한(ULN), 또는 =< 5 x ULN(문서화된 간 전이가 있는 경우)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN, 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 피험자는 기준 총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL이어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500
• 혈소판 >= 100,000
• 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 40 ml/min(24시간 소변을 사용하여 측정하거나, Cockroft-Gault를 사용하여 계산하거나, National Kidney Disease Education Program의 Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 방법을 사용하여 추정함) [NKDEP] [엠디앤더슨암센터(MDACC) 연구소에서 보고한 방법])
• 불임되지 않은 남성 파트너 및 불임되지 않은 남성과 성관계를 갖는 가임 여성은 시험약 첫 투여 전 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 180년 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 최종 투여 후 일자; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 논의해야 합니다.

• 가임 여성은 또한 시험 제품의 최종 투여 후 180일 동안 난자 세포 기증을 삼가야 합니다.

  • 가임기 여성은 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월로 정의됨)가 아닌 여성으로 정의됩니다.
  • 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 것으로 정의됩니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제가 있는 남성 콘돔, 구리 T 자궁내 장치 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 - Mirena) 또는 호르몬 방법(예: 임플란트, 호르몬 주사 또는 주사, 복합 알약, 미니 알약 또는 패치); 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 마지막 투여 후 1일에서 180일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 또한, 시험약 최종 투여 후 180일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 페메트렉시드 투여 2일 전(지속성 NSAID의 경우 5일), 투여 당일 및 투여 후 2일에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 중단 능력
• 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 섭취하는 능력

제외 기준:

• 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 CNS 전이는 허용되지 않습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 이전 치료(방사선 요법 또는 수술) 후 최소 3개월 동안 안정한 경우 허용됩니다.
• 이전에 항엽산 함유 화학요법을 받은 환자
• 비흑색종 피부암, 통제된 국소 전립선암, 모든 부위의 상피내 암종을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 배수로 제어할 수 없는 제3공간 유체의 존재; 페메트렉세드 치료 시작 전이나 시작 도중 임상적으로 유의한 기준치의 흉막 또는 복막 삼출(증상 또는 임상 검사 기준)이 발생하거나 있는 환자의 경우, 투여 전에 삼출액을 배출하는 것을 고려해야 합니다. 그러나 연구자의 의견에 삼출액이 질병의 진행을 나타내는 경우 환자는 연구 요법을 중단해야 합니다.