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1型糖尿病の閉経後女性における骨と血管の健康

2020年1月24日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究は、1 型糖尿病 (T1D) の閉経後の女性と、糖尿病のない閉経後の女性との骨ミネラル密度 (BMD) と頸動脈内膜の厚さ (CIMT) の違いを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、生涯にわたるインスリン治療を必要とする自己免疫疾患です。 T1D を患っていると、特に T1D の女性で死亡のリスクが高くなります。

骨粗鬆症(脆い骨)による心臓病と骨折は、T1Dの女性の主な死因です。

両方の疾患は、年齢、更年期障害、喫煙、運動不足、糖尿病などの特定の共通の危険因子を共有しているため、この研究は骨密度と心血管リスクとの関連性を見つけることを目的としています.

この研究は 1 回のみの訪問です。 すべての参加者は、二重エネルギーX線吸収測定(DEXA)装置を使用した骨密度検査と、頸動脈超音波を使用した頸動脈内膜中膜の厚さ(頸動脈アテローム性動脈硬化症のマーカー)の測定を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の有無にかかわらず閉経後の女性

説明

包含基準:

  • -CACTI研究で定義されたT1Dまたは現在の糖尿病なしとして定義されたコントロール(HbA1c <6.5%および空腹時血糖<126 mg / dl、糖尿病の診断なし、抗糖尿病薬の使用なし)、
  • 10年以上の糖尿病期間、および
  • 閉経後の女性。 更年期障害は、少なくとも連続して 12 か月間月経がないか、FSH が 40 IU/L を少なくとも 2 回超える場合と定義されます。

除外基準:

  • 次のような BMD 測定に影響を与える可能性のある慢性疾患:

    • コントロールされていないセリアック病または甲状腺疾患、
    • アジソン病、
    • 吸収不良症候群、
    • リウマチ性疾患、
    • 副甲状腺疾患、
    • 皮膚がん以外のがん
    • eGFRが30未満の慢性腎臓病。
  • 以下のような BMD の結果に影響を与える可能性がある薬:

    • 3ヶ月以上の経口または注射可能なステロイド摂取、
    • 骨粗鬆症治療のための免疫抑制薬および骨同化薬または骨吸収抑制薬、および
    • 以前の骨折または変形により、股関節および脊椎での DXA の実行が困難になっている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T1Dの閉経後の女性
45~70歳の閉経後、少なくとも10年間T1Dを患っている
すべての参加者は、関連する病歴、個人、家族、糖尿病の病歴、治療と合併症、転倒や骨折の病歴について尋ねられ、骨密度の測定、頸動脈超音波、採血を受けます。
糖尿病のない閉経後の女性
糖尿病のない45~70歳の閉経後
すべての参加者は、関連する病歴、個人、家族、糖尿病の病歴、治療と合併症、転倒や骨折の病歴について尋ねられ、骨密度の測定、頸動脈超音波、採血を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型糖尿病の閉経後女性と対照群の骨密度の違い
時間枠:ベースラインで
T1Dの閉経後の女性は、年齢と体重が一致する糖尿病のない閉経後の女性と比較して、股関節、腰椎、および橈骨遠位端のBMDが低く、頸動脈内膜中膜厚(CIMT)によって評価される心血管リスクが高くなります。
ベースラインで
1型糖尿病の閉経後女性と対照との間の頸動脈内膜中膜の厚さの違い
時間枠:ベースラインで
T1Dの閉経後の女性は、年齢と体重が一致する糖尿病のない閉経後の女性と比較して、股関節、腰椎、および橈骨遠位端のBMDが低く、頸動脈内膜中膜厚(CIMT)によって評価される心血管リスクが高くなります。
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの違い (1): (骨特異的アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン I インタクト N 末端 (P1NP)、オステオカルシン、C 末端テロペプチド (CTX): (結果 4 に続く)
時間枠:ベースラインで
オステオカルシン、オステオポンチン、オステオプロトゲリンなどの骨マーカーと、hs-CRP、IL-2、IL-6、TNF-αなどの炎症マーカーは、糖尿病の状態によって異なり、閉経後の女性の骨密度の低下と心血管リスクの上昇に関連します。 T1Dで。
ベースラインで
バイオマーカーの違い (2): (結果 3 からの続き) T1D の閉経後女性と対照の間の IL-2、IL-6 (インターロイキン 2 および 6) および腫瘍壊死因子 (TNF-アルファ)。
時間枠:ベースラインで
オステオカルシン、オステオポンチン、オステオプロトゲリンなどの骨マーカーと、hs-CRP、IL-2、IL-6、TNF-αなどの炎症マーカーは、糖尿病の状態によって異なり、閉経後の女性の骨密度の低下と心血管リスクの上昇に関連します。 T1Dで。
ベースラインで
バイオマーカーと心血管リスク指標(頸動脈内膜中膜の厚さ)との相関
時間枠:ベースラインで
T1Dの閉経後の女性は、年齢と体重が一致する糖尿病のない閉経後の女性と比較して、股関節、腰椎、および橈骨遠位端のBMDが低く、頸動脈内膜中膜厚(CIMT)によって評価される心血管リスクが高くなります。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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