Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot- en vasculaire gezondheid bij postmenopauzale vrouwen met diabetes type 1

24 januari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De studie is opgezet om de verschillen in botmineraaldichtheid (BMD) en Carotid Intima Media Thickness (CIMT) tussen postmenopauzale vrouwen met diabetes type 1 (T1D) en postmenopauzale vrouwen zonder diabetes te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een auto-immuunziekte die levenslange insulinebehandeling vereist. Het hebben van T1D verhoogt het risico op overlijden, vooral bij vrouwen met T1D.

Hartaandoeningen en fracturen als gevolg van osteoporose (broze botten) zijn de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen met T1D.

Aangezien beide ziekten bepaalde gemeenschappelijke risicofactoren delen, zoals leeftijd, menopauze, roken, lichamelijke inactiviteit en diabetes, is deze studie opgezet om een ​​verband te vinden tussen botdichtheid en cardiovasculair risico.

Deze studie heeft slechts één bezoek. Alle deelnemers ondergaan botdichtheidstests met behulp van een dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) machine en meting van de dikte van de intima media van de halsslagader (een marker van atherosclerose van de halsslagader) met behulp van echografie van de halsslagader.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met of zonder diabetes type 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1D zoals gedefinieerd onder CACTI-onderzoek OF Controles zoals gedefinieerd als geen huidige diabetes (HbA1c < 6,5% en nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl, geen diabetesdiagnose en geen gebruik van antidiabetische medicatie),
  • Diabetesduur van 10 jaar of langer, en
  • Postmenopauzale vrouwen. Menopauze wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden OF FSH hoger dan 40 IE/L bij ten minste twee gelegenheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekten die de BMD-meting kunnen beïnvloeden, zoals:

    • Ongecontroleerde coeliakie of schildklierziekte,
    • De ziekte van Addison,
    • malabsorptiesyndroom,
    • Reumatologische aandoening,
    • aandoeningen van de bijschildklier,
    • Andere kanker dan huidkanker, en
    • Chronische nierziekte met een eGFR van minder dan 30.

  • Medicijnen die de BMD-resultaten kunnen beïnvloeden, zoals:

    • Orale of injecteerbare inname van steroïden gedurende meer dan 3 maanden,
    • Immunosuppressieve en osteoanabole of antiresorptieve medicijnen voor de behandeling van osteoporose, en
    • Eerdere fracturen of misvormingen die het moeilijk maken om DXA uit te voeren op heup en wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postmenopauzale vrouwen met T1D
Postmenopauzaal tussen de 45 en 70 jaar oud en al minstens 10 jaar T1D
Ander: Botdichtheid en echografie van de halsslagader
Alle deelnemers worden gevraagd naar relevante medische, persoonlijke, familie- en diabetesgeschiedenis, behandeling en complicaties, en geschiedenis van vallen en breuken en ondergaan botdichtheidsmetingen, echografie van de halsslagader en bloedafname.
Postmenopauzale vrouwen zonder diabetes
Postmenopauzaal tussen 45-70 jaar zonder diabetes
Ander: Botdichtheid en echografie van de halsslagader
Alle deelnemers worden gevraagd naar relevante medische, persoonlijke, familie- en diabetesgeschiedenis, behandeling en complicaties, en geschiedenis van vallen en breuken en ondergaan botdichtheidsmetingen, echografie van de halsslagader en bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in botmineraaldichtheid tussen postmenopauzale vrouwen met diabetes type 1 en controles
Tijdsspanne: bij basislijn
Postmenopauzale vrouwen met T1D hebben een lagere BMD ter hoogte van de heup, de lumbale wervelkolom en de distale radius en een hoger cardiovasculair risico zoals bepaald door de dikte van de carotis intima media (CIMT) in vergelijking met postmenopauzale vrouwen zonder diabetes van dezelfde leeftijd en gewicht.
bij basislijn
Verschil in dikte van de halsslagader intima media tussen postmenopauzale vrouwen met diabetes type 1 en controles
Tijdsspanne: bij basislijn
Postmenopauzale vrouwen met T1D hebben een lagere BMD ter hoogte van de heup, de lumbale wervelkolom en de distale radius en een hoger cardiovasculair risico zoals bepaald door de dikte van de carotis intima media (CIMT) in vergelijking met postmenopauzale vrouwen zonder diabetes van dezelfde leeftijd en gewicht.
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in biomarkers (1): b.v. (botspecifieke alkalische fosfatase, Procollagen I Intact N-Terminal (P1NP), osteocalcine, C-terminaal telopeptide (CTX): (vervolg in resultaat 4)
Tijdsspanne: bij basislijn
Botmarkers zoals osteocalcine, osteopontine en osteoprotogerine en ontstekingsmarkers zoals hs-CRP, IL-2, IL-6 en TNF-α verschillen per diabetesstatus en worden in verband gebracht met de lagere botdichtheid en het hogere cardiovasculaire risico bij postmenopauzale vrouwen met T1D.
bij basislijn
Verschillen in biomarkers (2): (vervolg van uitkomst 3) b.v. IL-2, IL-6 (Interleukine 2 en 6) en Tumornecrosefactor (TNF-alfa) tussen postmenopauzale vrouwen met T1D en controles.
Tijdsspanne: bij basislijn
Botmarkers zoals osteocalcine, osteopontine en osteoprotogerine en ontstekingsmarkers zoals hs-CRP, IL-2, IL-6 en TNF-α verschillen per diabetesstatus en worden in verband gebracht met de lagere botdichtheid en het hogere cardiovasculaire risico bij postmenopauzale vrouwen met T1D.
bij basislijn
Correlatie tussen biomarkers met cardiovasculaire risicometingen (dikte van de intima media van de halsslagader)
Tijdsspanne: bij basislijn
Postmenopauzale vrouwen met T1D hebben een lagere BMD ter hoogte van de heup, de lumbale wervelkolom en de distale radius en een hoger cardiovasculair risico zoals bepaald door de dikte van de carotis intima media (CIMT) in vergelijking met postmenopauzale vrouwen zonder diabetes van dezelfde leeftijd en gewicht.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren