Zdrowie kości i naczyń u kobiet po menopauzie z cukrzycą typu 1
24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie ma na celu ocenę różnic w gęstości mineralnej kości (BMD) i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (CIMT) między kobietami po menopauzie z cukrzycą typu 1 (T1D) w porównaniu z kobietami po menopauzie bez cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia insuliną przez całe życie. Posiadanie T1D zwiększa ryzyko zgonu, zwłaszcza u kobiet z T1D.
Choroby serca i złamania spowodowane osteoporozą (kruche kości) są głównymi przyczynami śmierci kobiet z T1D.
Ponieważ obie choroby mają pewne wspólne czynniki ryzyka, takie jak wiek, menopauza, palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej i cukrzyca, niniejsze badanie ma na celu znalezienie związku między gęstością kości a ryzykiem sercowo-naczyniowym.
To badanie ma tylko jedną wizytę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu gęstości kości za pomocą aparatu do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) oraz pomiarowi grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (marker miażdżycy tętnicy szyjnej) za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z cukrzycą typu 1 lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T1D zgodnie z definicją w badaniu CACTI LUB Grupa kontrolna zdefiniowana jako brak aktualnej cukrzycy (HbA1c < 6,5% i stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/dl, brak diagnozy cukrzycy i niestosowanie leków przeciwcukrzycowych),
- Cukrzyca trwająca 10 lat lub dłużej i
- Kobiet po menopauzie. Menopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy LUB FSH większe niż 40 IU/l w co najmniej dwóch przypadkach.
Kryteria wyłączenia:
Choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na pomiar BMD, takie jak:
- Niekontrolowana celiakia lub choroba tarczycy,
- choroba Addisona,
- zespół złego wchłaniania,
- Zaburzenia reumatologiczne,
- zaburzenia przytarczyc,
- Rak inny niż rak skóry i
- Przewlekła choroba nerek z eGFR poniżej 30.
Leki, które mogą wpływać na wyniki BMD, takie jak:
- Doustne lub iniekcyjne przyjmowanie sterydów przez ponad 3 miesiące,
- Leki immunosupresyjne i osteoanaboliczne lub antyresorpcyjne stosowane w leczeniu osteoporozy oraz
- Przebyte złamania lub deformacje utrudniające wykonanie DXA w biodrze i kręgosłupie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety po menopauzie z T1D
Postmenopauza w wieku 45-70 lat i T1D od co najmniej 10 lat
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wywiad medyczny, osobisty, rodzinny i cukrzycowy, leczenie i powikłania, historię upadków i złamań oraz zostaną poddani pomiarom gęstości kości, USG tętnic szyjnych i pobraniu krwi.
|
|
Kobiety po menopauzie bez cukrzycy
Po menopauzie między 45-70 rokiem życia bez cukrzycy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wywiad medyczny, osobisty, rodzinny i cukrzycowy, leczenie i powikłania, historię upadków i złamań oraz zostaną poddani pomiarom gęstości kości, USG tętnic szyjnych i pobraniu krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w gęstości mineralnej kości między kobietami po menopauzie z cukrzycą typu 1 a grupą kontrolną
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kobiety po menopauzie z T1D będą miały niższą BMD w biodrze, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i dystalnej kości promieniowej oraz wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) w porównaniu z kobietami po menopauzie bez cukrzycy w odpowiednim wieku i masie ciała.
|
na linii bazowej
|
|
Różnice w grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej między kobietami po menopauzie z cukrzycą typu 1 a grupą kontrolną
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kobiety po menopauzie z T1D będą miały niższą BMD w biodrze, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i dystalnej kości promieniowej oraz wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) w porównaniu z kobietami po menopauzie bez cukrzycy w odpowiednim wieku i masie ciała.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w biomarkerach (1): m.in. (fosfataza zasadowa specyficzna dla kości, nienaruszony N-końcowy prokolagen I (P1NP), osteokalcyna, C-końcowy telopeptyd (CTX): (ciąg dalszy w Wyniku 4)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Markery kostne, takie jak osteokalcyna, osteopontyna i osteoprotogeryna oraz markery stanu zapalnego, takie jak hs-CRP, IL-2, IL-6 i TNF-α, będą się różnić w zależności od stanu cukrzycy i będą związane z niższą gęstością kości i wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym u kobiet po menopauzie z T1D.
|
na linii bazowej
|
|
Różnice w biomarkerach (2): (Kontynuacja z Wyniku 3) IL-2, IL-6 (interleukina 2 i 6) i czynnik martwicy nowotworu (TNF-alfa) między kobietami po menopauzie z T1D a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Markery kostne, takie jak osteokalcyna, osteopontyna i osteoprotogeryna oraz markery stanu zapalnego, takie jak hs-CRP, IL-2, IL-6 i TNF-α, będą się różnić w zależności od stanu cukrzycy i będą związane z niższą gęstością kości i wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym u kobiet po menopauzie z T1D.
|
na linii bazowej
|
|
Korelacja między biomarkerami a miarami ryzyka sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kobiety po menopauzie z T1D będą miały niższą BMD w biodrze, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i dystalnej kości promieniowej oraz wyższe ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane na podstawie grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) w porównaniu z kobietami po menopauzie bez cukrzycy w odpowiednim wieku i masie ciała.
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shah VN, Shah CS, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes and risk of fracture: meta-analysis and review of the literature. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1134-42. doi: 10.1111/dme.12734. Epub 2015 Jun 12.
- Dhaon P, Shah VN. Type 1 diabetes and osteoporosis: A review of literature. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Mar;18(2):159-65. doi: 10.4103/2230-8210.129105.
- Shah VN, Joshee P, Sippl R, Pyle L, Vigers T, Carpenter RD, Kohrt W, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes onset at young age is associated with compromised bone quality. Bone. 2019 Jun;123:260-264. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.039. Epub 2019 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1854
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Gęstość kości i USG tętnic szyjnych
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone