Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont- és érrendszeri egészség 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél

2020. január 24. frissítette: University of Colorado, Denver
A vizsgálat célja, hogy értékelje a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) és a carotis intima media vastagsága (CIMT) közötti különbségeket az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő posztmenopauzás nők és a cukorbetegségben nem szenvedő posztmenopauzás nők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy autoimmun betegség, amely egész életen át tartó inzulinkezelést igényel. A T1D megnöveli a halálozás kockázatát, különösen a T1D-ben szenvedő nőknél.

A szívbetegség és a csontritkulás (törékeny csontok) okozta törések a vezető halálokok a T1D-ben szenvedő nőknél.

Mivel mindkét betegségnek vannak közös kockázati tényezői, mint például az életkor, a menopauza, a dohányzás, a fizikai inaktivitás és a cukorbetegség, ez a tanulmány a csontsűrűség és a szív- és érrendszeri kockázat közötti összefüggést keresi.

Ennek a tanulmánynak csak egy látogatása van. Minden résztvevő csontsűrűség-teszten megy keresztül egy kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) gép segítségével, és megméri a carotis intima media vastagságát (a carotis atherosclerosis markere) carotis ultrahanggal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás nők 1-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1D a CACTI-vizsgálatban meghatározottak szerint VAGY Kontrollok a jelenlegi cukorbetegség hiányaként (HbA1c < 6,5% és éhgyomri vércukorszint < 126 mg/dl, nincs diabétesz diagnózis és nem használnak antidiabetikus gyógyszert),
  • 10 éves vagy annál hosszabb cukorbetegség, és
  • Posztmenopauzás nők. Menopauza akkor definiálható, ha legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció, VAGY az FSH legalább két alkalommal meghaladja a 40 NE/l-t.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a BMD mérését, például:

    • ellenőrizetlen cöliákia vagy pajzsmirigybetegség,
    • Addison-kór,
    • Malabszorpciós szindróma,
    • Reumatológiai rendellenesség,
    • Mellékpajzsmirigy rendellenességek,
    • A bőrrákon kívüli rák, és
    • Krónikus vesebetegség 30 alatti eGFR-rel.

  • Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a BMD eredményeket, például:

    • orális vagy injekciós szteroid bevitel több mint 3 hónapig,
    • Immunszuppresszáns és osteoanabolikus vagy antireszorptív gyógyszerek csontritkulás kezelésére, és
    • Korábbi törések vagy deformitások, amelyek megnehezítik a DXA végrehajtását a csípőben és a gerincben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Posztmenopauzás nők T1D-vel
45-70 év közötti posztmenopauzás és legalább 10 éves T1D
Egyéb: Csontsűrűség és carotis ultrahang
Minden résztvevőtől elkérik a vonatkozó egészségügyi, személyes, családi és cukorbetegség történetét, kezelését és szövődményeit, valamint az esések és törések kórtörténetét, valamint csontsűrűségmérést, nyaki nyaki ultrahangot és vérvételt végeznek.
Posztmenopauzás nők cukorbetegség nélkül
Posztmenopauzás 45-70 éves kor között cukorbetegség nélkül
Egyéb: Csontsűrűség és carotis ultrahang
Minden résztvevőtől elkérik a vonatkozó egészségügyi, személyes, családi és cukorbetegség történetét, kezelését és szövődményeit, valamint az esések és törések kórtörténetét, valamint csontsűrűségmérést, nyaki nyaki ultrahangot és vérvételt végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a csont ásványianyag-sűrűségében az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nők és a kontrollok között
Időkeret: alapvonalon
A T1D-ben szenvedő posztmenopauzás nők BMD-je alacsonyabb lesz a csípőben, az ágyéki gerincben és a distalis radiusban, és magasabb a kardiovaszkuláris kockázata a carotis intima media vastagsága (CIMT) alapján, összehasonlítva az életkornak és testtömegnek megfelelő, cukorbeteg posztmenopauzás nőkkel.
alapvonalon
Különbség a carotis intima media vastagságában az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő posztmenopauzás nők és a kontrollok között
Időkeret: alapvonalon
A T1D-ben szenvedő posztmenopauzás nők BMD-je alacsonyabb lesz a csípőben, az ágyéki gerincben és a distalis radiusban, és magasabb a kardiovaszkuláris kockázata a carotis intima media vastagsága (CIMT) alapján, összehasonlítva az életkornak és testtömegnek megfelelő, cukorbeteg posztmenopauzás nőkkel.
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek különbségei (1): pl. (csontspecifikus alkalikus foszfatáz, Procollagen I Intact N-terminális (P1NP), oszteokalcin, C-terminális telopeptid (CTX): (folytatás a 4. eredményben)
Időkeret: alapvonalon
A csontmarkerek, mint az oszteokalcin, az oszteopontin és az oszteoprotogerin, valamint a gyulladásos markerek, mint a hs-CRP, IL-2, IL-6 és TNF-α, a cukorbetegség állapotától függően különböznek, és a posztmenopauzás nőknél alacsonyabb csontsűrűséggel és magasabb kardiovaszkuláris kockázattal járnak együtt. T1D-vel.
alapvonalon
Biomarkerek különbségei (2): (Folytatás a 3. eredményből) pl. IL-2, IL-6 (Interleukin 2 és 6) és Tumor necrosis faktor (TNF-alfa) a T1D-vel rendelkező posztmenopauzás nők és a kontrollok között.
Időkeret: alapvonalon
A csontmarkerek, mint az oszteokalcin, az oszteopontin és az oszteoprotogerin, valamint a gyulladásos markerek, mint a hs-CRP, IL-2, IL-6 és TNF-α, a cukorbetegség állapotától függően különböznek, és a posztmenopauzás nőknél alacsonyabb csontsűrűséggel és magasabb kardiovaszkuláris kockázattal járnak együtt. T1D-vel.
alapvonalon
A biomarkerek és a kardiovaszkuláris kockázati mérőszámok közötti összefüggés (carotis intima media vastagsága)
Időkeret: alapvonalon
A T1D-ben szenvedő posztmenopauzás nők BMD-je alacsonyabb lesz a csípőben, az ágyéki gerincben és a distalis radiusban, és magasabb a kardiovaszkuláris kockázata a carotis intima media vastagsága (CIMT) alapján, összehasonlítva az életkornak és testtömegnek megfelelő, cukorbeteg posztmenopauzás nőkkel.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel