Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bein- og vaskulær helse hos postmenopausale kvinner med type 1-diabetes

24. januar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien er designet for å evaluere forskjellene i beinmineraltetthet (BMD) og Carotid Intima Media Thickness (CIMT) mellom postmenopausale kvinner med type 1 diabetes (T1D) sammenlignet med postmenopausale kvinner uten diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en autoimmun sykdom som krever livslang insulinbehandling. Å ha T1D øker risikoen for død, spesielt hos kvinner med T1D.

Hjertesykdom og brudd på grunn av osteoporose (skjøre bein) er de viktigste dødsårsakene hos kvinner med T1D.

Siden begge sykdommene deler visse vanlige risikofaktorer som alder, overgangsalder, røyking, fysisk inaktivitet og diabetes, er denne studien designet for å finne sammenhengen mellom bentetthet og kardiovaskulær risiko.

Denne studien har kun ett besøk. Alle deltakerne vil gjennomgå bentetthetstesting ved hjelp av en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) maskin og måling av carotis intima media tykkelse (en markør for carotis aterosclerosis) ved hjelp av carotis ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med eller uten type 1 diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D som definert under CACTI-studien ELLER Kontroller som definert som ingen nåværende diabetes (HbA1c < 6,5 % og fastende blodsukker < 126 mg/dl, ingen diabetesdiagnose og ingen bruk av antidiabetiske medisiner),
  • Diabetes varighet på 10 år eller mer, og
  • Postmenopausale kvinner. Menopause er definert som ingen menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder ELLER FSH større enn 40 IE/L ved minst to anledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer, som kan påvirke BMD-målingen som:

    • Ukontrollert cøliaki eller skjoldbruskkjertelsykdom,
    • Addisons sykdom,
    • Malabsorpsjonssyndrom,
    • Revmatologisk lidelse,
    • Biskjoldbruskkjertelforstyrrelser,
    • Annen kreft enn hudkreft, og
    • Kronisk nyresykdom med eGFR mindre enn 30.

  • Medisiner som kan påvirke BMD-resultater som:

    • Oralt eller injiserbart steroidinntak i mer enn 3 måneder,
    • Immunsuppressive og osteoanabole eller antiresorptive medisiner for osteoporosebehandling, og
    • Tidligere brudd eller deformiteter som gjør det vanskelig å utføre DXA i hofte og ryggrad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postmenopausale kvinner med T1D
Postmenopausal mellom 45-70 år og har T1D i minst 10 år
Annen: Bentetthet og carotis ultralyd
Alle deltakere vil bli spurt om relevant medisinsk, personlig, familie- og diabeteshistorie, behandling og komplikasjoner, og historie med fall og brudd, og vil gjennomgå måling av bentetthet, carotis-ultralyd og blodprøvetaking.
Postmenopausale kvinner uten diabetes
Postmenopausal mellom 45-70 år uten diabetes
Annen: Bentetthet og carotis ultralyd
Alle deltakere vil bli spurt om relevant medisinsk, personlig, familie- og diabeteshistorie, behandling og komplikasjoner, og historie med fall og brudd, og vil gjennomgå måling av bentetthet, carotis-ultralyd og blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bentetthet mellom postmenopausale kvinner med type 1 diabetes og kontroller
Tidsramme: ved baseline
Postmenopausale kvinner med T1D vil ha lavere BMD ved hofte, lumbal ryggrad og distal radius og høyere kardiovaskulær risiko vurdert ved carotis intima media thickness (CIMT) sammenlignet med alder og vekt matchet postmenopausale kvinner uten diabetes.
ved baseline
Forskjell i carotis intima media tykkelse mellom postmenopausale kvinner med type 1 diabetes og kontroller
Tidsramme: ved baseline
Postmenopausale kvinner med T1D vil ha lavere BMD ved hofte, lumbal ryggrad og distal radius og høyere kardiovaskulær risiko vurdert ved carotis intima media thickness (CIMT) sammenlignet med alder og vekt matchet postmenopausale kvinner uten diabetes.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i biomarkører (1): f.eks. (benspesifikk alkalisk fosfatase, Procollagen I Intact N-Terminal (P1NP), osteokalsin, C-terminalt telopeptid (CTX): (Fortsatt i utfall 4)
Tidsramme: ved baseline
Benmarkører som osteocalcin, osteopontin og osteoprotogerin og inflammatoriske markører som hs-CRP, IL-2, IL-6 og TNF-α vil variere etter diabetesstatus og vil være assosiert med lavere bentetthet og høyere kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner med T1D.
ved baseline
Forskjeller i biomarkører (2): (Fortsettelse fra Utfall 3) f.eks. IL-2, IL-6 (Interleukin 2 og 6) og Tumornekrosefaktor (TNF-alfa) mellom postmenopausale kvinner med T1D og kontroller.
Tidsramme: ved baseline
Benmarkører som osteocalcin, osteopontin og osteoprotogerin og inflammatoriske markører som hs-CRP, IL-2, IL-6 og TNF-α vil variere etter diabetesstatus og vil være assosiert med lavere bentetthet og høyere kardiovaskulær risiko hos postmenopausale kvinner med T1D.
ved baseline
Korrelasjon mellom biomarkører med kardiovaskulære risikomål (carotis intima media tykkelse)
Tidsramme: ved baseline
Postmenopausale kvinner med T1D vil ha lavere BMD ved hofte, lumbal ryggrad og distal radius og høyere kardiovaskulær risiko vurdert ved carotis intima media thickness (CIMT) sammenlignet med alder og vekt matchet postmenopausale kvinner uten diabetes.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-1854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Bentetthet og carotis ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere