제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 뼈 및 혈관 건강
2020년 1월 24일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 폐경 후 여성과 당뇨병이 없는 폐경 후 여성 사이의 골밀도(BMD)와 경동맥 내막 두께(CIMT)의 차이를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 평생 인슐린 치료가 필요한 자가면역 질환입니다. T1D에 걸리면 특히 T1D가 있는 여성의 경우 사망 위험이 높아집니다.
골다공증(부서지기 쉬운 뼈)으로 인한 심장병 및 골절은 T1D 여성의 주요 사망 원인입니다.
두 질병 모두 연령, 폐경기, 흡연, 신체 활동 부족, 당뇨병과 같은 특정 공통 위험 요소를 공유하기 때문에 이 연구는 골밀도와 심혈관 위험 사이의 연관성을 찾기 위해 설계되었습니다.
이 연구에는 단 한 번의 방문이 있습니다. 모든 참가자는 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 기계를 사용하여 골밀도 검사를 받고 경동맥 초음파를 사용하여 경동맥 내막 두께(경동맥 죽상경화증의 마커)를 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병이 있거나 없는 폐경 후 여성
설명
포함 기준:
- CACTI 연구에서 정의된 T1D 또는 현재 당뇨병이 없는 것으로 정의된 대조군(HbA1c < 6.5% 및 공복 혈당 < 126 mg/dl, 당뇨병 진단 및 항당뇨병 약물 사용 없음),
- 10년 이상의 당뇨병 기간, 그리고
- 폐경기 여성. 폐경은 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 최소 2회 FSH가 40 IU/L를 초과하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 BMD 측정에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환:
- 조절되지 않는 체강 또는 갑상선 질환,
- 애디슨병,
- 흡수 장애 증후군,
- 류마티스 장애,
- 부갑상선 장애,
- 피부암 이외의 암 및
- eGFR이 30 미만인 만성 신장 질환.
다음과 같은 BMD 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물:
- 3개월 이상의 경구 또는 주사 가능한 스테로이드 섭취,
- 골다공증 치료를 위한 면역억제제 및 골동화제 또는 항흡수제, 그리고
- 고관절 및 척추에서 DXA를 수행하기 어렵게 만드는 이전의 골절 또는 기형.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T1D 폐경 후 여성
45-70세 사이의 폐경 후 및 최소 10년 동안 T1D를 앓는 사람
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모든 참가자는 관련 의료, 개인, 가족 및 당뇨병 병력, 치료 및 합병증, 낙상 및 골절 병력에 대해 질문을 받고 골밀도 측정, 경동맥 초음파 및 채혈을 받게 됩니다.
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당뇨병이 없는 폐경 후 여성
당뇨병이 없는 45-70세 사이의 폐경 후
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모든 참가자는 관련 의료, 개인, 가족 및 당뇨병 병력, 치료 및 합병증, 낙상 및 골절 병력에 대해 질문을 받고 골밀도 측정, 경동맥 초음파 및 채혈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성과 대조군의 골밀도 차이
기간: 기준선에서
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T1D가 있는 폐경 후 여성은 연령과 체중이 일치하는 당뇨병이 없는 폐경 후 여성에 비해 경동맥 내막 두께(CIMT)로 평가할 때 고관절, 요추 및 원위 요골의 골밀도가 낮고 심혈관 위험이 더 높습니다.
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기준선에서
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제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성과 대조군 사이의 경동맥 내막 두께의 차이
기간: 기준선에서
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T1D가 있는 폐경 후 여성은 연령과 체중이 일치하는 당뇨병이 없는 폐경 후 여성에 비해 경동맥 내막 두께(CIMT)로 평가할 때 고관절, 요추 및 원위 요골의 골밀도가 낮고 심혈관 위험이 더 높습니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커의 차이(1): 예. (뼈 특이적 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 I 온전한 N-말단(P1NP), 오스테오칼신, C-말단 텔로펩티드(CTX): (결과 4에서 계속됨)
기간: 기준선에서
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오스테오칼신, 오스테오폰틴, 오스테오프로토게린과 같은 골 표지자 및 hs-CRP, IL-2, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 표지자는 당뇨병 상태에 따라 다르며 폐경 후 여성의 낮은 골밀도 및 높은 심혈관 위험과 관련이 있습니다. T1D와 함께.
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기준선에서
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바이오마커의 차이점(2): (결과 3에서 계속) e.g. T1D가 있는 폐경 후 여성과 대조군 사이의 IL-2, IL-6(인터루킨 2 및 6) 및 종양 괴사 인자(TNF-알파).
기간: 기준선에서
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오스테오칼신, 오스테오폰틴, 오스테오프로토게린과 같은 골 표지자 및 hs-CRP, IL-2, IL-6 및 TNF-α와 같은 염증 표지자는 당뇨병 상태에 따라 다르며 폐경 후 여성의 낮은 골밀도 및 높은 심혈관 위험과 관련이 있습니다. T1D와 함께.
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기준선에서
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심혈관 위험 측정과 바이오마커 간의 상관관계(경동맥 내막 두께)
기간: 기준선에서
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T1D가 있는 폐경 후 여성은 연령과 체중이 일치하는 당뇨병이 없는 폐경 후 여성에 비해 경동맥 내막 두께(CIMT)로 평가할 때 고관절, 요추 및 원위 요골의 골밀도가 낮고 심혈관 위험이 더 높습니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah VN, Shah CS, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes and risk of fracture: meta-analysis and review of the literature. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1134-42. doi: 10.1111/dme.12734. Epub 2015 Jun 12.
- Dhaon P, Shah VN. Type 1 diabetes and osteoporosis: A review of literature. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Mar;18(2):159-65. doi: 10.4103/2230-8210.129105.
- Shah VN, Joshee P, Sippl R, Pyle L, Vigers T, Carpenter RD, Kohrt W, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes onset at young age is associated with compromised bone quality. Bone. 2019 Jun;123:260-264. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.039. Epub 2019 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈