Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ben och vaskulär hälsa hos postmenopausala kvinnor med typ 1-diabetes

24 januari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Studien är utformad för att utvärdera skillnaderna i benmineraltäthet (BMD) och Carotid Intima Media Thickness (CIMT) mellan postmenopausala kvinnor med typ 1-diabetes (T1D) jämfört med postmenopausala kvinnor utan diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är en autoimmun sjukdom som kräver livslång insulinbehandling. Att ha T1D ökar risken för dödsfall, särskilt hos kvinnor med T1D.

Hjärtsjukdomar och frakturer på grund av osteoporos (benskörhet) är de vanligaste dödsorsakerna hos kvinnor med T1D.

Eftersom båda sjukdomarna delar vissa gemensamma riskfaktorer som ålder, klimakteriet, rökning, fysisk inaktivitet och diabetes, är denna studie utformad för att hitta samband mellan bentäthet och kardiovaskulär risk.

Denna studie har bara ett besök. Alla deltagare kommer att genomgå bentäthetstestning med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA) maskin och mätning av carotis intima media tjocklek (en markör för carotis aterosclerosis) med hjälp av carotis ultraljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor med eller utan typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1D enligt definitionen under CACTI-studien ELLER Kontroller enligt definitionen som ingen aktuell diabetes (HbA1c < 6,5 % och fasteblodsocker < 126 mg/dl, ingen diabetesdiagnos och ingen användning av antidiabetisk medicin),
  • Diabetes varaktighet på 10 år eller mer, och
  • Postmenopausala kvinnor. Klimakteriet definieras som ingen menstruation under minst 12 månader i följd ELLER FSH större än 40 IE/L vid minst två tillfällen.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska sjukdomar, som kan påverka BMD-mätningen såsom:

    • Okontrollerad celiaki eller sköldkörtelsjukdom,
    • Addisons sjukdom,
    • Malabsorptionssyndrom,
    • reumatologisk störning,
    • bisköldkörtelsjukdomar,
    • Cancer annan än hudcancer, och
    • Kronisk njursjukdom med eGFR mindre än 30.

  • Läkemedel som kan påverka BMD-resultat som:

    • Oralt eller injicerbart steroidintag i mer än 3 månader,
    • Immunsuppressiva och osteoanabola eller antiresorptiva läkemedel för osteoporosbehandling, och
    • Tidigare frakturer eller missbildningar som gör det svårt att utföra DXA vid höft och ryggrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postmenopausala kvinnor med T1D
Postmenopausal mellan 45-70 år och haft T1D i minst 10 år
Övrig: Bendensitet och carotis ultraljud
Alla deltagare kommer att tillfrågas om relevant medicinsk, personlig, familje- och diabeteshistoria, behandling och komplikationer, och historia av fall och frakturer och kommer att genomgå mätning av bentäthet, carotis ultraljud och en blodtagning.
Postmenopausala kvinnor utan diabetes
Postmenopausal mellan 45-70 år utan diabetes
Övrig: Bendensitet och carotis ultraljud
Alla deltagare kommer att tillfrågas om relevant medicinsk, personlig, familje- och diabeteshistoria, behandling och komplikationer, och historia av fall och frakturer och kommer att genomgå mätning av bentäthet, carotis ultraljud och en blodtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i bentäthet mellan postmenopausala kvinnor med typ 1-diabetes och kontroller
Tidsram: vid baslinjen
Postmenopausala kvinnor med T1D kommer att ha lägre BMD vid höft, ländrygg och distal radie och högre kardiovaskulär risk bedömd av carotis intima media thickness (CIMT) jämfört med ålders- och viktmatchade postmenopausala kvinnor utan diabetes.
vid baslinjen
Skillnad i carotis intima media tjocklek mellan postmenopausala kvinnor med typ 1 diabetes och kontroller
Tidsram: vid baslinjen
Postmenopausala kvinnor med T1D kommer att ha lägre BMD vid höft, ländrygg och distal radie och högre kardiovaskulär risk bedömd av carotis intima media thickness (CIMT) jämfört med ålders- och viktmatchade postmenopausala kvinnor utan diabetes.
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i biomarkörer (1): t.ex. (benspecifikt alkaliskt fosfatas, Procollagen I Intact N-Terminal (P1NP), osteokalcin, C-terminal telopeptid (CTX): (Fortsättning i resultat 4)
Tidsram: vid baslinjen
Benmarkörer som osteokalcin, osteopontin och osteoprotogerin och inflammatoriska markörer som hs-CRP, IL-2, IL-6 och TNF-α kommer att skilja sig beroende på diabetesstatus och kommer att vara associerade med lägre bentäthet och högre kardiovaskulär risk hos postmenopausala kvinnor med T1D.
vid baslinjen
Skillnader i biomarkörer (2): (Fortsättning från Utfall 3) t.ex. IL-2, IL-6 (Interleukin 2 och 6) och tumörnekrosfaktor (TNF-alfa) mellan postmenopausala kvinnor med T1D och kontroller.
Tidsram: vid baslinjen
Benmarkörer som osteokalcin, osteopontin och osteoprotogerin och inflammatoriska markörer som hs-CRP, IL-2, IL-6 och TNF-α kommer att skilja sig beroende på diabetesstatus och kommer att vara associerade med lägre bentäthet och högre kardiovaskulär risk hos postmenopausala kvinnor med T1D.
vid baslinjen
Korrelation mellan biomarkörer med kardiovaskulära riskmått (carotis intima media tjocklek)
Tidsram: vid baslinjen
Postmenopausala kvinnor med T1D kommer att ha lägre BMD vid höft, ländrygg och distal radie och högre kardiovaskulär risk bedömd av carotis intima media thickness (CIMT) jämfört med ålders- och viktmatchade postmenopausala kvinnor utan diabetes.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-1854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera