Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostí a cév u žen po menopauze s diabetem 1

24. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila rozdíly v kostní minerální hustotě (BMD) a tloušťce karotidové intimy (CIMT) mezi ženami po menopauze s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s ženami po menopauze bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je autoimunitní onemocnění vyžadující celoživotní léčbu inzulínem. T1D zvyšuje riziko úmrtí, zejména u žen s T1D.

Srdeční onemocnění a zlomeniny způsobené osteoporózou (křehké kosti) jsou hlavní příčinou úmrtí u žen s T1D.

Vzhledem k tomu, že obě onemocnění sdílejí určité společné rizikové faktory, jako je věk, menopauza, kouření, fyzická nečinnost a cukrovka, je tato studie navržena tak, aby nalezla souvislost mezi hustotou kostí a kardiovaskulárním rizikem.

Tato studie má pouze jednu návštěvu. Všichni účastníci podstoupí testování kostní denzity pomocí rentgenového absorpčního přístroje s duální energií (DEXA) a měření tloušťky karotidové intima media (marker karotické aterosklerózy) pomocí ultrazvuku karotid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s diabetem 1. typu nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D, jak je definováno ve studii CACTI NEBO Kontroly, jak je definováno jako žádný současný diabetes (HbA1c < 6,5 % a glykémie nalačno < 126 mg/dl, žádná diagnóza diabetu a žádné užívání antidiabetik),
  • Trvání cukrovky 10 let nebo déle a
  • Ženy po menopauze. Menopauza je definována jako žádná menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců NEBO FSH vyšší než 40 IU/l alespoň ve dvou případech.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit měření BMD, jako jsou:

    • nekontrolovaná celiakie nebo onemocnění štítné žlázy,
    • Addisonova nemoc,
    • malabsorpční syndrom,
    • Revmatologická porucha,
    • Poruchy příštítných tělísek,
    • Rakovina jiná než rakovina kůže a
    • Chronické onemocnění ledvin s eGFR nižším než 30.

  • Léky, které mohou ovlivnit výsledky BMD, jako jsou:

    • Perorální nebo injekční příjem steroidů po dobu delší než 3 měsíce,
    • Imunosupresivní a osteoanabolické nebo antiresorpční léky pro léčbu osteoporózy a
    • Předchozí zlomeniny nebo deformity znesnadňující provedení DXA v oblasti kyčle a páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy po menopauze s T1D
Postmenopauzální ve věku 45-70 let a T1D po dobu nejméně 10 let
Jiný: Hustota kostí a ultrazvuk karotid
Všichni účastníci budou požádáni o relevantní lékařskou, osobní, rodinnou a diabetologickou anamnézu, léčbu a komplikace a historii pádů a zlomenin a podstoupí měření hustoty kostí, ultrazvuk karotid a odběr krve.
Ženy po menopauze bez diabetu
Postmenopauza mezi 45-70 lety bez diabetu
Jiný: Hustota kostí a ultrazvuk karotid
Všichni účastníci budou požádáni o relevantní lékařskou, osobní, rodinnou a diabetologickou anamnézu, léčbu a komplikace a historii pádů a zlomenin a podstoupí měření hustoty kostí, ultrazvuk karotid a odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hustotě kostních minerálů mezi ženami po menopauze s diabetem 1. typu a kontrolami
Časové okno: na základní linii
Postmenopauzální ženy s T1D budou mít nižší BMD v oblasti kyčle, bederní páteře a distálního radia a vyšší kardiovaskulární riziko, jak bylo hodnoceno pomocí tloušťky karotidové intimy media (CIMT) ve srovnání s postmenopauzálními ženami bez diabetu odpovídající věku a hmotnosti.
na základní linii
Rozdíl v tloušťce karotické intimy mezi ženami po menopauze s diabetem 1. typu a kontrolami
Časové okno: na základní linii
Postmenopauzální ženy s T1D budou mít nižší BMD v oblasti kyčle, bederní páteře a distálního radia a vyšší kardiovaskulární riziko, jak bylo hodnoceno pomocí tloušťky karotidové intimy media (CIMT) ve srovnání s postmenopauzálními ženami bez diabetu odpovídající věku a hmotnosti.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v biomarkerech (1): např. (kostní specifická alkalická fosfatáza, Procollagen I Intact N-Terminal (P1NP), osteokalcin, C-terminální telopeptid (CTX): (pokračování ve výsledku 4)
Časové okno: na základní linii
Kostní markery, jako je osteokalcin, osteopontin a osteoprotogerin, a zánětlivé markery, jako je hs-CRP, IL-2, IL-6 a TNF-α, se budou lišit podle stavu diabetu a budou spojeny s nižší hustotou kostí a vyšším kardiovaskulárním rizikem u žen po menopauze s T1D.
na základní linii
Rozdíly v biomarkerech (2): (pokračování z výsledku 3) např. IL-2, IL-6 (interleukin 2 a 6) a tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa) mezi postmenopauzálními ženami s T1D a kontrolami.
Časové okno: na základní linii
Kostní markery, jako je osteokalcin, osteopontin a osteoprotogerin, a zánětlivé markery, jako je hs-CRP, IL-2, IL-6 a TNF-α, se budou lišit podle stavu diabetu a budou spojeny s nižší hustotou kostí a vyšším kardiovaskulárním rizikem u žen po menopauze s T1D.
na základní linii
Korelace mezi biomarkery a měřením kardiovaskulárního rizika (tloušťka karotidové intimy)
Časové okno: na základní linii
Postmenopauzální ženy s T1D budou mít nižší BMD v oblasti kyčle, bederní páteře a distálního radia a vyšší kardiovaskulární riziko, jak bylo hodnoceno pomocí tloušťky karotidové intimy media (CIMT) ve srovnání s postmenopauzálními ženami bez diabetu odpovídající věku a hmotnosti.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit