Salute ossea e vascolare nelle donne in postmenopausa con diabete di tipo 1
24 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio è progettato per valutare le differenze nella densità minerale ossea (BMD) e nello spessore medio intimo carotideo (CIMT) tra le donne in postmenopausa con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto alle donne in postmenopausa senza diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune che richiede un trattamento insulinico per tutta la vita. Avere T1D aumenta il rischio di morte, specialmente nelle donne con T1D.
Le malattie cardiache e le fratture dovute all'osteoporosi (fragilità ossea) sono le principali cause di morte nelle donne con T1D.
Poiché entrambe le malattie condividono alcuni fattori di rischio comuni come l'età, la menopausa, il fumo, l'inattività fisica e il diabete, questo studio è progettato per trovare un legame tra densità ossea e rischio cardiovascolare.
Questo studio ha una sola visita. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test della densità ossea utilizzando una macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e misurazione dello spessore dell'intima media carotidea (un marker di aterosclerosi carotidea) mediante ecografia carotidea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in postmenopausa con o senza diabete di tipo 1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D come definito nello studio CACTI OPPURE Controlli come definito come nessun diabete in corso (HbA1c < 6,5% e glicemia a digiuno < 126 mg/dl, nessuna diagnosi di diabete e nessun uso di farmaci antidiabetici),
- Durata del diabete di 10 anni o superiore, e
- Donne in postmenopausa. La menopausa è definita come assenza di periodi mestruali per almeno 12 mesi consecutivi OPPURE FSH superiore a 40 UI/L in almeno due occasioni.
Criteri di esclusione:
Malattie croniche, che possono influenzare la misurazione della densità minerale ossea come:
- Celiachia o malattie della tiroide non controllate,
- Morbo di Addison,
- Sindrome da malassorbimento,
- Disturbo reumatologico,
- Patologie paratiroidee,
- Cancro diverso dal cancro della pelle, e
- Malattia renale cronica con eGFR inferiore a 30.
Farmaci che possono influenzare i risultati della BMD come:
- Assunzione orale o iniettabile di steroidi per più di 3 mesi,
- Farmaci immunosoppressori e osteoanabolici o antiriassorbimento per il trattamento dell'osteoporosi, e
- Precedenti fratture o deformità che rendono difficile eseguire DXA all'anca e alla colonna vertebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in postmenopausa con T1D
Postmenopausa tra i 45 e i 70 anni e con T1D da almeno 10 anni
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A tutti i partecipanti verrà chiesta la storia medica, personale, familiare e del diabete pertinente, il trattamento e le complicanze e la storia di cadute e fratture e saranno sottoposti a misurazione della densità ossea, ecografia carotidea e prelievo di sangue.
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Donne in postmenopausa senza diabete
Postmenopausa tra i 45-70 anni senza diabete
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A tutti i partecipanti verrà chiesta la storia medica, personale, familiare e del diabete pertinente, il trattamento e le complicanze e la storia di cadute e fratture e saranno sottoposti a misurazione della densità ossea, ecografia carotidea e prelievo di sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella densità minerale ossea tra donne in postmenopausa con diabete di tipo 1 e controlli
Lasso di tempo: alla base
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Le donne in postmenopausa con T1D avranno una densità minerale ossea inferiore all'anca, alla colonna lombare e al radio distale e un rischio cardiovascolare più elevato, come valutato dallo spessore dell'intima media carotidea (CIMT) rispetto alle donne in postmenopausa senza diabete abbinate per età e peso.
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alla base
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Differenza nello spessore dell'intima media carotidea tra donne in postmenopausa con diabete di tipo 1 e controlli
Lasso di tempo: alla base
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Le donne in postmenopausa con T1D avranno una densità minerale ossea inferiore all'anca, alla colonna lombare e al radio distale e un rischio cardiovascolare più elevato, come valutato dallo spessore dell'intima media carotidea (CIMT) rispetto alle donne in postmenopausa senza diabete abbinate per età e peso.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei biomarcatori (1): ad es. (fosfatasi alcalina specifica per l'osso, procollagene I intatto N-terminale (P1NP), osteocalcina, telopeptide C-terminale (CTX): (continua nel risultato 4)
Lasso di tempo: alla base
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Marcatori ossei come osteocalcina, osteopontina e osteoprotogerina e marcatori infiammatori come hs-CRP, IL-2, IL-6 e TNF-α differiranno in base allo stato del diabete e saranno associati alla minore densità ossea e al più alto rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa con T1D.
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alla base
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Differenze nei biomarcatori (2): (continua dal risultato 3) ad es. IL-2, IL-6 (interleuchina 2 e 6) e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa) tra donne in postmenopausa con T1D e controlli.
Lasso di tempo: alla base
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Marcatori ossei come osteocalcina, osteopontina e osteoprotogerina e marcatori infiammatori come hs-CRP, IL-2, IL-6 e TNF-α differiranno in base allo stato del diabete e saranno associati alla minore densità ossea e al più alto rischio cardiovascolare nelle donne in postmenopausa con T1D.
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alla base
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Correlazione tra biomarcatori con misure di rischio cardiovascolare (spessore dell'intima media carotidea)
Lasso di tempo: alla base
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Le donne in postmenopausa con T1D avranno una densità minerale ossea inferiore all'anca, alla colonna lombare e al radio distale e un rischio cardiovascolare più elevato, come valutato dallo spessore dell'intima media carotidea (CIMT) rispetto alle donne in postmenopausa senza diabete abbinate per età e peso.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shah VN, Shah CS, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes and risk of fracture: meta-analysis and review of the literature. Diabet Med. 2015 Sep;32(9):1134-42. doi: 10.1111/dme.12734. Epub 2015 Jun 12.
- Dhaon P, Shah VN. Type 1 diabetes and osteoporosis: A review of literature. Indian J Endocrinol Metab. 2014 Mar;18(2):159-65. doi: 10.4103/2230-8210.129105.
- Shah VN, Joshee P, Sippl R, Pyle L, Vigers T, Carpenter RD, Kohrt W, Snell-Bergeon JK. Type 1 diabetes onset at young age is associated with compromised bone quality. Bone. 2019 Jun;123:260-264. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.039. Epub 2019 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1854
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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