アクティブな呼吸コーディネーター ベースと VisionRT ベースの比較 乳がんの放射線に対する深呼吸の息止め (VisionRT)
2021年7月14日 更新者：Asal Rahimi、University of Texas Southwestern Medical Center
乳がんのパイロット研究である左胸壁照射のためのアクティブ呼吸コーディネーターベースとVisionRTベースの深呼吸息止めの患者内比較
左側乳房悪性腫瘍の放射線治療を受けた女性患者は、アクティブ呼吸コーディネーター (ABC) 支援と VisionRT 支援による深呼吸息止め (DIBH) を交互に受けます。
調査の概要
詳細な説明
左側乳房悪性腫瘍の放射線治療を受けた女性患者は、ABC 支援および VisionRT 支援 DIBH を交互に受けます。
息止め中の残留運動は、治療ビーム自体からのMV蛍光透視法を使用して定量的に評価されます（つまり、追加の放射線量はありません）。
リスクのある臓器 (心臓および肺) に対する残留運動の線量測定の影響は、固定および/または変形可能な変位を計画 CT 画像に適用し、3D 線量マップを計算し、元の計画線量マップと比較することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房悪性腫瘍の診断を受けた女性
- ボーラスを伴うまたは伴わない乳房切除術後の左胸壁への放射線照射が必要な女性
- 年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス ECOG </=3
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに担当医に通知する必要があります。
- 患者は 30 秒間の息止めを維持できなければなりません。
- ブーストの有無にかかわらず、50.4 Gy/28 分割の従来の胸壁放射線照射線量 (エンドポイントに対してブーストは評価されません)
除外基準:
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ABC (アクティブ ブリージング コーディネーター)、次に VRT
放射線治療を支援するアクティブ呼吸コーディネーター。
このグループには、ABC 支援 DIBH で 14 分割、続いて VRT 支援 DIBH で 14 分割が投与されます。
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ABC システムには、リアルタイムの呼吸を記録するデジタル スパイロメーターがあります。
このグループには、ABC 支援 DIBH で 14 分割、続いて VRT 支援 DIBH で 14 分割が投与されます。
深呼吸息止め技術を実現する技術がリアルタイム表面写真測量である。
このグループには、VRT 支援 DIBH を 14 分割、続いて ABC 支援 DIBH を 14 分割投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：VisionRT (VRT)、次に ABC
放射線治療を支援するための VisionRT ベースの深呼吸息止め。
このグループには、VRT 支援 DIBH で 14 分割、続いて ABC 支援 DIBH で 14 分割が投与されます。
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ABC システムには、リアルタイムの呼吸を記録するデジタル スパイロメーターがあります。
このグループには、ABC 支援 DIBH で 14 分割、続いて VRT 支援 DIBH で 14 分割が投与されます。
深呼吸息止め技術を実現する技術がリアルタイム表面写真測量である。
このグループには、VRT 支援 DIBH を 14 分割、続いて ABC 支援 DIBH を 14 分割投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深呼吸息止め (DIBH) 中の残留運動
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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残留運動は、ABC または VisionRT 支援 DIBH ビーム送達中の乳房/胸壁運動の範囲として測定されます。
可動域はミリメートル単位で測定されます。
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シミュレーションの時間
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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DIBH のシミュレーション時間と毎日の治療を ABC と Vision RT の両方で比較するには
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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治療時間（分）
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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DIBH のシミュレーション時間と毎日の治療を ABC と Vision RT の両方で比較するには
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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呼吸胸壁エクスカーションの絶対変化の尺度としての再現性
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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再現性は、分画間および分画内 DIBH レベルの再現性として定義されます。
呼吸胸壁エクスカーションの絶対変化の尺度としての再現性
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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心臓への放射線量
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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心臓への放射線量を測定することにより、心臓への残留運動の線量的影響を評価します。
平面CTに剛変位を適用し、当初の計画線量マップと比較することで放射線量を測定します。
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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肺への放射線量
時間枠：すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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肺への残留運動の線量影響は、肺への放射線量を測定することによって評価されます。
平面CTに剛変位を適用し、当初の計画線量マップと比較することで放射線量を測定します。
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すべての患者は、最低 6 週間、2 時間の治療を受けました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年9月4日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。