Active Breathing Coordinator-basiert vs. VisionRT-basiert Atemanhalten bei tiefem Einatmen zur Bestrahlung bei Brustkrebs (VisionRT)
14. Juli 2021 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Intra-Patienten-Vergleich zwischen Active Breathing Coordinator-basiertem vs. VisionRT-basiertem Atemanhalten bei tiefer Inspiration für die Bestrahlung der linken Brustwand, eine Pilotstudie für Brustkrebs
Patientinnen, die wegen eines linksseitigen Brustkrebses mit Bestrahlung behandelt werden, werden abwechselnd Fraktionen von Active Breathing Coordinator (ABC)-assistiertem und VisionRT-assistiertem Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, die wegen linksseitiger Brustmalignome mit Bestrahlung behandelt werden, werden abwechselnd Fraktionen von ABC-unterstützter und VisionRT-unterstützter DIBH unterzogen.
Die Restbewegung während des Atemanhaltens wird quantitativ unter Verwendung von MV-Durchleuchtung des Behandlungsstrahls selbst (d. h. keine zusätzliche Strahlendosis) bewertet.
Die dosimetrischen Auswirkungen der Restbewegung auf Risikoorgane (Herz und Lunge) werden bewertet, indem starre und/oder deformierbare Verschiebungen auf die Planungs-CT-Bilder angewendet werden, die 3D-Dosiskarte berechnet und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose Brustkrebs
- Frauen, die eine Bestrahlung der linken Brustwand nach Mastektomie mit oder ohne Bolus benötigen
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Leistungsstatus ECOG </=3
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt darüber informieren. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Der Patient muss in der Lage sein, 30 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
- Konventionelle Brustwandbestrahlungsdosis von 50,4 Gy/28 Fraktionen mit oder ohne Boost (Boost wird nicht für Endpunkte bewertet)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), dann VRT
Koordinator für aktive Atmung zur Unterstützung der Strahlentherapie.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
|
Das ABC-System verfügt über ein digitales Spirometer, das die Atmung in Echtzeit aufzeichnet.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
Eine Technologie zum Implementieren der Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration ist die Echtzeit-Oberflächenphotogrammetrie.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), dann ABC
VisionRT-basiertes Atemanhalten bei tiefer Inspiration zur Unterstützung der Strahlentherapie.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH
|
Das ABC-System verfügt über ein digitales Spirometer, das die Atmung in Echtzeit aufzeichnet.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH
Eine Technologie zum Implementieren der Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration ist die Echtzeit-Oberflächenphotogrammetrie.
Dieser Gruppe werden 14 Fraktionen mit VRT-unterstützter DIBH verabreicht, gefolgt von 14 Fraktionen mit ABC-unterstützter DIBH.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restbewegung während des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens (DIBH)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Die Restbewegung wird als Bereich der Brust-/Brustwandbewegung während der ABC- oder VisionRT-unterstützten DIBH-Strahlabgabe gemessen.
Der Bewegungsbereich wird in Millimetern gemessen.
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der Simulation
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Um die Zeit der Simulation und der täglichen Behandlung für DIBH mit ABC und Vision RT zu vergleichen
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Behandlungszeit in Minuten
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Um die Zeit der Simulation und der täglichen Behandlung für DIBH mit ABC und Vision RT zu vergleichen
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Reproduzierbarkeit als Maß der absoluten Veränderung der Atembrustwandauslenkung
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Reproduzierbarkeit ist definiert als die Wiederholbarkeit von Inter- und Intrafraktions-DIBH-Spiegeln.
Reproduzierbarkeit als Maß der absoluten Änderung der atembedingten Brustwandauslenkung
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Strahlendosis zum Herzen
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Die dosimetrische Auswirkung der Restbewegung auf das Herz wird durch Messen der Strahlendosis für das Herz bewertet.
Wir werden die Strahlendosis messen, indem wir eine starre Verschiebung auf das planierende CT anwenden und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte vergleichen.
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Strahlendosis für die Lunge
Zeitfenster: Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Die dosimetrische Auswirkung der Restbewegung auf die Lunge wird durch Messung der Strahlendosis für die Lunge bewertet.
Wir werden die Strahlendosis messen, indem wir eine starre Verschiebung auf das planierende CT anwenden und mit der ursprünglich geplanten Dosiskarte vergleichen.
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Alle Patienten wurden mindestens 6 Wochen lang 2 Stunden lang behandelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 052015-047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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