Deep Inspiration Coordinator založené na aktivním dýchání vs VisionRT založené na Deep Inspiration Zádrže dechu pro záření pro rakovinu prsu (VisionRT)
14. července 2021 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Vnitropacientské srovnání aktivního dýchání založeného na koordinátoru aktivního dýchání a hlubokého nádechu založeného na VisionRT Zadržení dechu pro ozařování levé stěny hrudníku, pilotní studie pro rakovinu prsu
Pacientky léčené ozařováním pro levostranné zhoubné bujení prsu podstoupí alternativní frakce asistovaného aktivního dechového koordinátora (ABC) a hloubkového zadržování dechu s pomocí VisionRT (DIBH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky léčené ozařováním pro levostrannou malignitu prsu budou podstupovat alternativní frakce DIBH za pomoci ABC a za pomoci VisionRT.
Zbytkový pohyb během zadržení dechu bude kvantitativně hodnocen pomocí MV fluoroskopie ze samotného léčebného paprsku (tj. žádná další dávka záření).
Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na rizikové orgány (srdce a plíce) bude posouzen aplikací rigidních a/nebo deformovatelných posunů na plánovací CT snímky, výpočtem 3D dávkové mapy a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou malignity prsu
- Ženy, které vyžadují ozařování levé hrudní stěny po mastektomii s bolusem nebo bez něj
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu ECOG </=3
- Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Schopnost rozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacient musí být schopen udržet dech na 30 sekund.
- Konvenční dávka ozáření hrudní stěny 50,4 Gy/ 28 frakcí s boostem nebo bez něj (boost nebude hodnocen pro koncové body)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), dále VRT
Koordinátor aktivního dýchání na pomoc radiační terapii.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
|
Systém ABC má digitální spirometr, který zaznamenává dýchání v reálném čase.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
Technologie pro implementaci techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu je povrchová fotogrammetrie v reálném čase.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), pak ABC
Zadržení dechu s hlubokou inspirací na bázi VisionRT pro podporu radiační terapie.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC
|
Systém ABC má digitální spirometr, který zaznamenává dýchání v reálném čase.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci ABC, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci VRT
Technologie pro implementaci techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu je povrchová fotogrammetrie v reálném čase.
Této skupině bude podáváno 14 frakcí s DIBH za pomoci VRT, následovaných 14 frakcemi s DIBH za pomoci ABC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový pohyb během hlubokého nádechového zadržení (DIBH)
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Zbytkový pohyb se měří jako rozsah pohybu prsou/hrudní stěny během aplikace paprsku DIBH asistovaného ABC nebo VisionRT.
Rozsah pohybu bude měřen v jednotkách milimetru.
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas simulace
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Porovnat dobu simulace a denní léčby pro DIBH s ABC a Vision RT
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
|
Doba ošetření v minutách
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Porovnat dobu simulace a denní léčby pro DIBH s ABC a Vision RT
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
|
Reprodukovatelnost jako míra absolutní změny dýchání exkurze hrudní stěny
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Reprodukovatelnost je definována jako opakovatelnost mezi a intrafrakčních hladin DIBH.
Reprodukovatelnost jako míra absolutní změny dechové exkurze hrudní stěny
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
|
Dávka záření do srdce
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na srdce bude hodnocen měřením radiační dávky do srdce.
Dávku záření změříme aplikací rigidního displacementu na hoblovací CT a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
|
Dávka záření do plic
Časové okno: Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Dozimetrický dopad reziduálního pohybu na plíce bude hodnocen měřením radiační dávky do plic.
Dávku záření změříme aplikací rigidního displacementu na hoblovací CT a porovnáním s původní plánovanou dávkovou mapou.
|
Všichni pacienti dostávali léčbu po dobu 2 hodin po dobu minimálně 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 052015-047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .