Oparte na aktywnym koordynatorze oddychania vs oparte na VisionRT Wstrzymanie oddechu głębokiego wdechu w przypadku promieniowania w przypadku raka piersi (VisionRT)
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Wewnątrzpacjentne porównanie aktywnego oddychania opartego na koordynatorze i VisionRT opartego na głębokim wdechu Wstrzymanie oddechu w przypadku napromieniowania lewej ściany klatki piersiowej, badanie pilotażowe dotyczące raka piersi
Pacjentki leczone radioterapią z powodu nowotworu lewej piersi będą poddawane naprzemiennym frakcjom wspomaganego przez Active Breathing Coordinator (ABC) i wspomaganego przez VisionRT głębokiego wstrzymania oddechu wdechowego (DIBH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentki leczone radioterapią z powodu nowotworu lewej piersi będą poddawane naprzemiennym frakcjom DIBH z asystą ABC i DIBH z asystą VisionRT.
Pozostały ruch podczas wstrzymywania oddechu zostanie oceniony ilościowo za pomocą fluoroskopii MV z samej wiązki zabiegowej (tj. bez dodatkowej dawki promieniowania).
Dozymetryczny wpływ ruchu szczątkowego na narządy zagrożone (serce i płuca) zostanie oceniony poprzez zastosowanie sztywnych i/lub odkształcalnych przemieszczeń do planowanych obrazów TK, obliczenie trójwymiarowej mapy dawki i porównanie z pierwotnie zaplanowaną mapą dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem raka piersi
- Kobiety, które wymagają napromieniania lewej ściany klatki piersiowej po mastektomii z bolusem lub bez
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan wydajności ECOG </=3
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent musi być w stanie utrzymać 30-sekundowe wstrzymanie oddechu.
- Konwencjonalna dawka naświetlania ściany klatki piersiowej 50,4 Gy/28 frakcji ze wzmocnieniem lub bez (wzmocnienie nie będzie oceniane pod kątem punktów końcowych)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (koordynator aktywnego oddychania), następnie VRT
Koordynator aktywnego oddychania wspomagający radioterapię.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji DIBH wspomaganej ABC, a następnie 14 frakcji DIBH wspomaganej VRT
|
System ABC posiada spirometr cyfrowy, który rejestruje oddech w czasie rzeczywistym.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji DIBH wspomaganej ABC, a następnie 14 frakcji DIBH wspomaganej VRT
Technologią wdrażania techniki wstrzymywania oddechu głębokiego wdechu jest fotogrametria powierzchniowa w czasie rzeczywistym.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji DIBH z asystą VRT, a następnie 14 frakcji z DIBH z asystą ABC.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), potem ABC
Głębokie wdechowe wstrzymanie oddechu oparte na technologii VisionRT w celu wspomagania radioterapii.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji z DIBH wspomaganym przez VRT, a następnie 14 frakcji z DIBH wspomaganym przez ABC
|
System ABC posiada spirometr cyfrowy, który rejestruje oddech w czasie rzeczywistym.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji DIBH wspomaganej ABC, a następnie 14 frakcji DIBH wspomaganej VRT
Technologią wdrażania techniki wstrzymywania oddechu głębokiego wdechu jest fotogrametria powierzchniowa w czasie rzeczywistym.
Ta grupa otrzyma 14 frakcji DIBH z asystą VRT, a następnie 14 frakcji z DIBH z asystą ABC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy ruch podczas głębokiego wdechu wstrzymanego oddechu (DIBH)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Ruch szczątkowy jest mierzony jako zakres ruchu klatki piersiowej/ściany klatki piersiowej podczas dostarczania wiązki DIBH wspomaganej przez ABC lub VisionRT.
Zakres ruchu będzie mierzony w milimetrach.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas symulacji
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Porównanie czasu symulacji i codziennego leczenia DIBH za pomocą ABC i Vision RT
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
|
Czas leczenia w minutach
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Porównanie czasu symulacji i codziennego leczenia DIBH za pomocą ABC i Vision RT
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
|
Odtwarzalność jako miara bezwzględnej zmiany odchylenia ściany klatki piersiowej podczas oddychania
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Odtwarzalność definiuje się jako powtarzalność poziomów DIBH między frakcjami i wewnątrz frakcji.
Odtwarzalność jako miara bezwzględnej zmiany odchylenia ściany klatki piersiowej podczas oddychania
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
|
Dawka promieniowania na serce
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Dozymetryczny wpływ ruchu szczątkowego na serce zostanie oceniony poprzez pomiar dawki promieniowania skierowanej na serce.
Zmierzymy dawkę promieniowania, stosując sztywne przemieszczenie do wyrównującego tomografu komputerowego i porównując z pierwotnie zaplanowaną mapą dawki.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
|
Dawka promieniowania do płuc
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Dozymetryczny wpływ ruchu szczątkowego na płuca zostanie oceniony poprzez pomiar dawki promieniowania na płuca.
Zmierzymy dawkę promieniowania, stosując sztywne przemieszczenie do wyrównującego tomografu komputerowego i porównując z pierwotnie zaplanowaną mapą dawki.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przez 2 godziny przez co najmniej 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 052015-047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .