Respiração ativa baseada em coordenador vs. baseada em VisionRT Inspiração profunda para radiação para câncer de mama (VisionRT)
14 de julho de 2021 atualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Comparação intra-paciente de inspiração profunda baseada em coordenador de respiração ativa versus baseada em VisionRT para irradiação da parede torácica esquerda, um estudo piloto para câncer de mama
Pacientes do sexo feminino tratadas com radiação para malignidade da mama do lado esquerdo serão submetidas a frações alternadas de respiração assistida pelo Coordenador de Respiração Ativa (ABC) e Suspensão da Respiração por Inspiração Profunda (DIBH) assistida por VisionRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino tratadas com radiação para malignidade da mama do lado esquerdo serão submetidas a frações alternadas de DIBH assistida por ABC e assistida por VisionRT.
O movimento residual durante a apneia será avaliado quantitativamente usando fluoroscopia MV do próprio feixe de tratamento (ou seja, sem dose de radiação adicional).
O impacto dosimétrico do movimento residual em órgãos de risco (coração e pulmão) será avaliado pela aplicação de deslocamentos rígidos e/ou deformáveis às imagens de TC de planejamento, computando o mapa de dose 3D e comparando com o mapa de dose planejado original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama
- Mulheres que requerem radiação pós-mastectomia da parede torácica esquerda com ou sem bolus
- Idade ≥ 18 anos.
- Estado de desempenho ECOG </=3
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Capacidade de compreensão e disposição para assinar um consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ser capaz de manter a respiração suspensa por 30 segundos.
- Dose convencional de entrega de radiação da parede torácica de 50,4 Gy/28 frações com ou sem reforço (o reforço não será avaliado para os desfechos)
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Coordenador de respiração ativa), depois VRT
Coordenador de respiração ativa para auxiliar a radioterapia.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por ABC, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por VRT
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O sistema ABC possui um espirômetro digital que registra a respiração em tempo real.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por ABC, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por VRT
Uma tecnologia para implementar a técnica de apneia de inspiração profunda é a fotogrametria de superfície em tempo real.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por VRT, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por ABC.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), depois ABC
Retenção da respiração com inspiração profunda baseada em VisionRT para auxiliar a radioterapia.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por VRT, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por ABC
|
O sistema ABC possui um espirômetro digital que registra a respiração em tempo real.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por ABC, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por VRT
Uma tecnologia para implementar a técnica de apneia de inspiração profunda é a fotogrametria de superfície em tempo real.
Este grupo receberá 14 frações com DIBH assistida por VRT, seguidas por 14 frações com DIBH assistida por ABC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento residual durante a respiração inspiratória profunda (DIBH)
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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O movimento residual é medido como amplitude de movimento da mama/parede torácica durante a entrega do feixe DIBH assistido por ABC ou VisionRT.
A amplitude de movimento será medida em uma unidade de milímetro.
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Simulação
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Comparar o tempo de simulação e tratamento diário para DIBH com ABC e Vision RT
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Tempo de Tratamento em Minutos
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Comparar o tempo de simulação e tratamento diário para DIBH com ABC e Vision RT
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Reprodutibilidade como medida de alteração absoluta da excursão da parede torácica respiratória
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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A reprodutibilidade é definida como a repetibilidade dos níveis de DIBH entre e intrafrações.
Reprodutibilidade como medida da mudança absoluta da excursão respiratória da parede torácica
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Dose de Radiação no Coração
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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O impacto dosimétrico do movimento residual no coração será avaliado medindo a dose de radiação no coração.
Mediremos a dose de radiação aplicando deslocamento rígido ao TC de planejamento e comparando com o mapa de dose planejada original.
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Dose de Radiação no Pulmão
Prazo: Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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O impacto dosimétrico do movimento residual no pulmão será avaliado medindo a dose de radiação no pulmão.
Mediremos a dose de radiação aplicando deslocamento rígido ao TC de planejamento e comparando com o mapa de dose planejada original.
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Todos os pacientes receberam tratamento por 2 horas por um período mínimo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 052015-047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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