Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Active Breathing Coordinator -pohjainen vs VisionRT-pohjainen Deep Inspiration -hengityspidätys rintasyövän säteilylle (VisionRT)

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Potilaan sisäinen vertailu aktiivisen hengityskoordinaattoriin perustuvan vs VisionRT-pohjaisen syvän inspiraatiohengityksen pidätyksestä vasemman rintakehän seinämän säteilytykseen, rintasyövän pilottitutkimus

Naispotilaat, joita hoidetaan säteilyllä vasemmanpuoleisen rintojen pahanlaatuisuuden vuoksi, saavat vuorotellen Active Breathing Coordinator (ABC) -avusteisen ja VisionRT-avusteisen Deep Inspiration Breath-Holdin (DIBH) fraktiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilaat, joita hoidetaan säteilyllä vasemmanpuoleisen rintojen pahanlaatuisuuden vuoksi, saavat vuorotellen ABC-avusteisen ja VisionRT-avusteisen DIBH-annoksen. Hengityksen pidättämisen aikana jäänyt liike arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä MV-fluoroskopiaa itse hoitosäteestä (eli ilman ylimääräistä säteilyannosta). Jäännösliikkeen dosimetrinen vaikutus riskielimiin (sydän ja keuhkot) arvioidaan soveltamalla jäykkiä ja/tai muotoaan muuttavia siirtymiä suunnitteleviin TT-kuviin, laskemalla 3D-annoskartta ja vertaamalla alkuperäiseen suunniteltuun annoskarttaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
  • Naiset, jotka tarvitsevat vasemman rintakehän säteilyä mastektomian jälkeen boluksen kanssa tai ilman
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suorituskykytila ​​ECOG </=3
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee välittömästi ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaan tulee pystyä pitämään 30 sekunnin hengityksen pidätys.
  • Tavanomainen rintakehän seinämän säteilyannos 50,4 Gy/28 fraktiota tehosteella tai ilman (tehostetta ei arvioida päätepisteiden osalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), sitten VRT
Aktiivinen hengityskoordinaattori auttamaan sädehoitoa. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla
Laite: Aktiivinen hengityskoordinaattori (ABC)
ABC-järjestelmässä on digitaalinen spirometri, joka tallentaa reaaliaikaisen hengityksen. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla
Laite: VisionRT
Tekniikka syvän inspiraation hengityspidätystekniikan toteuttamiseksi on reaaliaikainen pintafotogrammetria. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla.
Muut nimet:
  • AlignRT järjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), sitten ABC
VisionRT-pohjainen syvä hengityksen pidätys sädehoidon avuksi. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla
Laite: Aktiivinen hengityskoordinaattori (ABC)
ABC-järjestelmässä on digitaalinen spirometri, joka tallentaa reaaliaikaisen hengityksen. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla
Laite: VisionRT
Tekniikka syvän inspiraation hengityspidätystekniikan toteuttamiseksi on reaaliaikainen pintafotogrammetria. Tälle ryhmälle annetaan 14 fraktiota VRT-avusteisella DIBH:lla, jonka jälkeen 14 fraktiota ABC-avusteisella DIBH:lla.
Muut nimet:
  • AlignRT järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösliike syvän sisäänhengityksen pidätyksen (DIBH) aikana
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Jäännösliike mitataan rinnan/rintakehän liikkeen vaihteluvälinä ABC- tai VisionRT-avusteisen DIBH-säteen toimituksen aikana. Liikealue mitataan millimetrin yksikössä.
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simuloinnin aika
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Vertaa simulointiaikaa ja päivittäistä DIBH-hoitoa sekä ABC:n että Vision RT:n kanssa
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Hoitoaika minuutteina
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Vertaa simulointiaikaa ja päivittäistä DIBH-hoitoa sekä ABC:n että Vision RT:n kanssa
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Toistettavuus hengityksen rintakehän seinän absoluuttisen muutoksen mittana
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Toistettavuus määritellään fraktioiden välisten ja sisäisten DIBH-tasojen toistettavuudeksi. Toistettavuus hengityksen rintakehän liikkeen absoluuttisen muutoksen mittana
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Säteilyannos sydämeen
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Jäännösliikkeen dosimetrinen vaikutus sydämeen arvioidaan mittaamalla sydämeen kohdistuva säteilyannos. Mittaamme säteilyannoksen soveltamalla jäykkää siirtymää höyläys-CT:hen ja vertaamalla alkuperäiseen suunniteltuun annoskarttaan.
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Säteilyannos keuhkoihin
Aikaikkuna: Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan
Jäännösliikkeen dosimetrinen vaikutus keuhkoihin arvioidaan mittaamalla keuhkojen säteilyannos. Mittaamme säteilyannoksen soveltamalla jäykkää siirtymää höyläys-CT:hen ja vertaamalla alkuperäiseen suunniteltuun annoskarttaan.
Kaikki potilaat saivat 2 tunnin hoitoa vähintään 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 052015-047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen hengityskoordinaattori (ABC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa