Aktiv pustekoordinatorbasert vs VisionRT-basert dyp inspirasjon Pustestopp for stråling for brystkreft (VisionRT)
14. juli 2021 oppdatert av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Intra-pasient sammenligning av aktiv pustekoordinator-basert vs VisionRT-basert dyp inspirasjon Pustestopp for bestråling av venstre brystvegg, en pilotstudie for brystkreft
Kvinnelige pasienter behandlet med stråling for venstresidig brystmalignitet vil gjennomgå alternerende fraksjoner av Active Breathing Coordinator (ABC)-assistert og VisionRT-assistert Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige pasienter behandlet med stråling for venstresidig brystmalignitet vil gjennomgå alternerende fraksjoner av ABC-assistert og VisionRT-assistert DIBH.
Resterende bevegelse under pusten vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av MV-fluoroskopi fra selve behandlingsstrålen (dvs. ingen ekstra stråledose).
Den dosimetriske påvirkningen av gjenværende bevegelse på organer i fare (hjerte og lunge) vil bli vurdert ved å bruke stive og/eller deformerbare forskyvninger til planleggings-CT-bildene, beregne 3D-dosekartet og sammenligne med det opprinnelige planlagte dosekartet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen brystkreft
- Kvinner som krever stråling fra venstre brystvegg etter mastektomi med eller uten bolus
- Alder ≥ 18 år.
- Ytelsesstatus ECOG </=3
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Pasienten må være i stand til å holde pusten i 30 sekunder.
- Konvensjonell strålingsdose for brystveggen på 50,4 Gy/28 fraksjoner med eller uten boost (boost vil ikke bli evaluert for endepunkter)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator ), Deretter VRT
Aktiv pustekoordinator for å assistere strålebehandling.
Denne gruppen vil bli administrert 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH
|
ABC-systemet har et digitalt spirometer som registrerer pusting i sanntid.
Denne gruppen vil bli administrert 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH
En teknologi for å implementere dypinspirasjonsteknikken for å holde pusten er overflatefotogrammetri i sanntid.
Denne gruppen vil få administrert 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), deretter ABC
VisionRT-basert dyp inspirasjon pust-hold for å hjelpe strålebehandling.
Denne gruppen vil bli administrert 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH
|
ABC-systemet har et digitalt spirometer som registrerer pusting i sanntid.
Denne gruppen vil bli administrert 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH
En teknologi for å implementere dypinspirasjonsteknikken for å holde pusten er overflatefotogrammetri i sanntid.
Denne gruppen vil få administrert 14 fraksjoner med VRT-assistert DIBH, etterfulgt av 14 fraksjoner med ABC-assistert DIBH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Motion Under Deep Inspiratory Breath-Hold (DIBH)
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Restbevegelse måles som rekkevidde av bryst-/brystveggbevegelse under ABC- eller VisionRT-assistert DIBH-strålelevering.
Bevegelsesområdet vil bli målt i en enhet på millimeter.
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleringstidspunkt
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
For å sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
|
Behandlingstid i minutter
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
For å sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
|
Reproduserbarhet som mål på absolutt endring av pusteveggekskursjon
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Reproduserbarhet er definert som repeterbarheten av inter- og intrafraksjons DIBH-nivåer.
Reproduserbarhet som mål på absolutt endring av pusteutslag i brystveggen
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
|
Stråledose til hjertet
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Den dosimetriske påvirkningen av gjenværende bevegelse på hjertet vil bli vurdert ved å måle stråledose til hjertet.
Vi vil måle stråledose ved å påføre stiv forskyvning på planende CT og sammenligne med det opprinnelige planlagte dosekartet.
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
|
Stråledose til lunge
Tidsramme: Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Den dosimetriske påvirkningen av gjenværende bevegelse på lunge vil bli vurdert ved å måle stråledose til lunge.
Vi vil måle stråledose ved å påføre stiv forskyvning på planende CT og sammenligne med det opprinnelige planlagte dosekartet.
|
Alle pasienter fikk behandling i 2 timer i minimum 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 052015-047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .