Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv andningskoordinator-baserad vs VisionRT-baserad Deep Inspiration Andningsstopp för strålning för bröstcancer (VisionRT)

14 juli 2021 uppdaterad av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Jämförelse inom patienten av Active Breathing Coordinator-baserad vs VisionRT-baserad Deep Inspiration Andningsstopp för bestrålning av vänster bröstvägg, en pilotstudie för bröstcancer

Kvinnliga patienter som behandlas med strålning för vänstersidig bröstmalignitet kommer att genomgå alternerande fraktioner av Active Breathing Coordinator (ABC)-assisterad och VisionRT-assisterad Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnliga patienter som behandlas med strålning för vänstersidig bröstmalignitet kommer att genomgå alternerande fraktioner av ABC-assisterad och VisionRT-assisterad DIBH. Kvarvarande rörelse under andningsstopp kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av MV-fluoroskopi från själva behandlingsstrålen (d.v.s. ingen extra stråldos). Den dosimetriska effekten av kvarvarande rörelse på organ i riskzonen (hjärta och lungor) kommer att bedömas genom att applicera stela och/eller deformerbara förskjutningar på de planerade CT-bilderna, beräkna 3D-doskartan och jämföra med den ursprungliga planerade doskartan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen bröstmalignitet
  • Kvinnor som kräver strålning från vänster bröstvägg efter mastektomi med eller utan bolus
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Prestandastatus ECOG </=3
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad behandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten måste kunna hålla ett 30 sekunders andetag.
  • Konventionell strålningsdos för bröstväggen på 50,4 Gy/28 fraktioner med eller utan en boost (boost kommer inte att utvärderas för endpoints)

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator ), Sedan VRT
Aktiv andningskoordinator för att assistera strålbehandling. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH
Enhet: Aktiv andningskoordinator (ABC)
ABC-systemet har en digital spirometer som registrerar andning i realtid. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH
Enhet: VisionRT
En teknik för att implementera tekniken för att hålla andan med djup inspiration är ytfotogrammetri i realtid. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH.
Andra namn:
  • AlignRT-system
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), sedan ABC
VisionRT-baserat djupt inspirations-andhåll för att underlätta strålbehandling. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH
Enhet: Aktiv andningskoordinator (ABC)
ABC-systemet har en digital spirometer som registrerar andning i realtid. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH
Enhet: VisionRT
En teknik för att implementera tekniken för att hålla andan med djup inspiration är ytfotogrammetri i realtid. Denna grupp kommer att administreras 14 fraktioner med VRT-assisterad DIBH, följt av 14 fraktioner med ABC-assisterad DIBH.
Andra namn:
  • AlignRT-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Residual Motion Under Deep Inspiratory Breath-Hold (DIBH)
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Kvarstående rörelse mäts som omfång för bröst-/bröstväggsrörelse under ABC- eller VisionRT-assisterad DIBH-stråleleverans. Rörelseomfånget kommer att mätas i en millimeterenhet.
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simuleringstid
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Att jämföra tid för simulering och daglig behandling för DIBH med både ABC och Vision RT
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Behandlingstid i minuter
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Att jämföra tid för simulering och daglig behandling för DIBH med både ABC och Vision RT
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Reproducerbarhet som mått på absolut förändring av andningsvägg
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Reproducerbarhet definieras som repeterbarheten av inter- och intrafraktions-DIBH-nivåer. Reproducerbarhet som mått på absolut förändring av andningsväggen i bröstet
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Stråldos till hjärtat
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Den dosimetriska påverkan av kvarvarande rörelse på hjärtat kommer att bedömas genom att mäta stråldosen till hjärtat. Vi kommer att mäta stråldos genom att applicera stel förskjutning på planande CT och jämföra med den ursprungliga planerade doskartan.
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Stråldos till lungan
Tidsram: Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor
Den dosimetriska påverkan av kvarvarande rörelse på lungan kommer att bedömas genom att mäta stråldosen till lungan. Vi kommer att mäta stråldos genom att applicera stel förskjutning på planande CT och jämföra med den ursprungliga planerade doskartan.
Alla patienter fick behandling i 2 timmar i minst 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 052015-047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aktiv andningskoordinator (ABC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera