Aktiv vejrtrækningskoordinator-baseret vs VisionRT-baseret Deep Inspiration Vejrstop for stråling for brystkræft (VisionRT)
14. juli 2021 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Intrapatient-sammenligning af aktiv vejrtrækningskoordinator-baseret vs VisionRT-baseret Deep Inspiration Vejrstop for bestråling af venstre brystvæg, en pilotundersøgelse for brystkræft
Kvindelige patienter, der behandles med stråling for venstresidet brystmalignitet, vil gennemgå skiftevis fraktioner af Active Breathing Coordinator (ABC)-assisteret og VisionRT-assisteret Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter, der behandles med stråling for venstresidet brystmalignitet, vil gennemgå skiftevis fraktioner af ABC-assisteret og VisionRT-assisteret DIBH.
Resterende bevægelse under vejrtrækning vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af MV-fluoroskopi fra selve behandlingsstrålen (dvs. ingen yderligere stråledosis).
Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på risikoorganer (hjerte og lunge) vil blive vurderet ved at anvende stive og/eller deformerbare forskydninger til planlægnings-CT-billederne, beregne 3D-dosiskortet og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen brystmalignitet
- Kvinder, som har behov for bestråling af venstre brystvæg efter mastektomi med eller uden bolus
- Alder ≥ 18 år.
- Ydelsesstatus ECOG </=3
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienten skal være i stand til at holde vejret i 30 sekunder.
- Konventionel strålingsdosis i brystvæggen på 50,4 Gy/28 fraktioner med eller uden et boost (boost vil ikke blive evalueret for endepunkter)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Active Breathing Coordinator), Derefter VRT
Aktiv vejrtrækningskoordinator til at assistere strålebehandling.
Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
|
ABC-systemet har et digitalt spirometer, der registrerer vejrtrækning i realtid.
Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
En teknologi til implementering af dyb inspirations-åndedræt-hold-teknikken er overfladefotogrammetri i realtid.
Denne gruppe vil få administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), derefter ABC
VisionRT-baseret dyb inspiration åndedræt for at hjælpe strålebehandling.
Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH
|
ABC-systemet har et digitalt spirometer, der registrerer vejrtrækning i realtid.
Denne gruppe vil blive administreret 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH
En teknologi til implementering af dyb inspirations-åndedræt-hold-teknikken er overfladefotogrammetri i realtid.
Denne gruppe vil få administreret 14 fraktioner med VRT-assisteret DIBH, efterfulgt af 14 fraktioner med ABC-assisteret DIBH.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Motion Under Deep Inspiratory Breath-Hold (DIBH)
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Resterende bevægelse måles som rækkevidde af bryst-/brystvægsbevægelse under ABC- eller VisionRT-assisteret DIBH-stråleafgivelse.
Bevægelsesområdet vil blive målt i en enhed på millimeter.
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simuleringstidspunkt
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
At sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
|
Behandlingstidspunkt i minutter
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
At sammenligne tid for simulering og daglig behandling for DIBH med både ABC og Vision RT
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
|
Reproducerbarhed som mål for absolut ændring af vejrtrækningen
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Reproducerbarhed er defineret som repeterbarheden af inter- og intra-fraktion DIBH-niveauer.
Reproducerbarhed som mål for absolut ændring af vejrtrækningen i brystvæggen
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
|
Strålingsdosis til hjertet
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på hjertet vil blive vurderet ved at måle stråledosis til hjertet.
Vi vil måle strålingsdosis ved at anvende stiv forskydning på den planende CT og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
|
Strålingsdosis til lunge
Tidsramme: Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Den dosimetriske påvirkning af resterende bevægelse på lungerne vil blive vurderet ved at måle stråledosis til lunge.
Vi vil måle strålingsdosis ved at anvende stiv forskydning på den planende CT og sammenligne med det oprindelige planlagte dosiskort.
|
Alle patienter fik behandling i 2 timer i minimum 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2016
Først opslået (SKØN)
29. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 052015-047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .