Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Respiro attivo basato sul coordinatore rispetto a Deep Inspiration Breath-hold basato su VisionRT per le radiazioni per il cancro al seno (VisionRT)

14 luglio 2021 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Confronto intra-paziente tra l'apnea profonda basata sul coordinatore della respirazione attiva e quella basata su VisionRT per l'irradiazione della parete toracica sinistra, uno studio pilota per il cancro al seno

Le pazienti di sesso femminile trattate con radiazioni per neoplasie mammarie del lato sinistro saranno sottoposte a frazioni alternate di Active Breathing Coordinator (ABC) assistite e Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) assistite da VisionRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti di sesso femminile trattate con radiazioni per neoplasie mammarie del lato sinistro saranno sottoposte a frazioni alternate di DIBH assistita da ABC e assistita da VisionRT. Il movimento residuo durante l'apnea sarà valutato quantitativamente utilizzando la fluoroscopia MV dal raggio di trattamento stesso (cioè, nessuna dose di radiazioni aggiuntiva). L'impatto dosimetrico del movimento residuo sugli organi a rischio (cuore e polmone) sarà valutato applicando spostamenti rigidi e/o deformabili alle immagini TC di pianificazione, calcolando la mappa della dose 3D e confrontandola con la mappa della dose pianificata originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di tumore al seno
  • Donne che richiedono radiazioni post-mastectomia della parete toracica sinistra con o senza bolo
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status ECOG </=3
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere in grado di trattenere il respiro per 30 secondi.
  • Dose convenzionale di erogazione di radiazioni della parete toracica di 50,4 Gy/28 frazioni con o senza boost (il boost non sarà valutato per gli endpoint)

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ABC (coordinatore della respirazione attiva), quindi VRT
Coordinatore della respirazione attiva per assistere la radioterapia. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: Coordinatore della respirazione attiva (ABC)
Il sistema ABC ha uno spirometro digitale che registra la respirazione in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: VisionRT
Una tecnologia per implementare la tecnica di apnea profonda è la fotogrammetria di superficie in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC.
Altri nomi:
  • Sistema AlignRT
ACTIVE_COMPARATORE: VisionRT (VRT), poi ABC
Trattenimento del respiro inspiratorio profondo basato su VisionRT per assistere la radioterapia. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC
Dispositivo: Coordinatore della respirazione attiva (ABC)
Il sistema ABC ha uno spirometro digitale che registra la respirazione in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da ABC, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da VRT
Dispositivo: VisionRT
Una tecnologia per implementare la tecnica di apnea profonda è la fotogrammetria di superficie in tempo reale. A questo gruppo verranno somministrate 14 frazioni con DIBH assistito da VRT, seguite da 14 frazioni con DIBH assistito da ABC.
Altri nomi:
  • Sistema AlignRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento residuo durante l'apnea inspiratoria profonda (DIBH)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Il movimento residuo viene misurato come range di movimento del seno/della parete toracica durante l'erogazione del raggio DIBH assistito da ABC o VisionRT. Il range di movimento sarà misurato in un'unità di millimetro.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di simulazione
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Per confrontare il tempo di simulazione e il trattamento quotidiano per DIBH sia con ABC che con Vision RT
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Tempo di trattamento in minuti
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Per confrontare il tempo di simulazione e il trattamento quotidiano per DIBH sia con ABC che con Vision RT
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Riproducibilità come misura della variazione assoluta dell'escursione respiratoria della parete toracica
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
La riproducibilità è definita come la ripetibilità dei livelli di DIBH inter e intra-frazione. Riproducibilità come misura della variazione assoluta dell'escursione respiratoria della parete toracica
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Dose di radiazioni al cuore
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
L'impatto dosimetrico del movimento residuo sul cuore sarà valutato misurando la dose di radiazioni al cuore. Misureremo la dose di radiazioni applicando lo spostamento rigido alla planing CT e confrontando con la mappa della dose pianificata originale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
Dose di radiazioni al polmone
Lasso di tempo: Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane
L'impatto dosimetrico del movimento residuo sul polmone sarà valutato misurando la dose di radiazioni al polmone. Misureremo la dose di radiazioni applicando lo spostamento rigido alla planing CT e confrontando con la mappa della dose pianificata originale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 2 ore per un minimo di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052015-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi