Координатор активного дыхания по сравнению с задержкой дыхания на глубоком вдохе на основе VisionRT для лучевой терапии при раке молочной железы (VisionRT)
14 июля 2021 г. обновлено: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Внутрипациентное сравнение активной задержки дыхания на основе Координатора активного дыхания и задержки глубокого вдоха на основе VisionRT для облучения левой грудной клетки, пилотное исследование рака молочной железы
Пациентки женского пола, получающие лучевую терапию по поводу левосторонней злокачественной опухоли молочной железы, будут подвергаться чередующимся фракциям Координатора активного дыхания (ABC) и задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) с помощью VisionRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки женского пола, получающие лучевую терапию по поводу левосторонней злокачественной опухоли молочной железы, будут подвергаться чередующимся фракциям DIBH с помощью ABC и VisionRT.
Остаточное движение во время задержки дыхания будет количественно оцениваться с помощью рентгеноскопии МК от самого терапевтического луча (т. е. без дополнительной дозы облучения).
Дозиметрическое воздействие остаточного движения на органы, подвергающиеся риску (сердце и легкие), будет оцениваться путем применения жестких и/или деформируемых смещений к планируемым КТ-изображениям, расчета трехмерной карты дозы и сравнения с исходной картой запланированной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом злокачественная опухоль молочной железы
- Женщины, которым требуется облучение левой грудной клетки после мастэктомии с болюсом или без него
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус производительности ECOG </=3
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть в состоянии поддерживать 30-секундную задержку дыхания.
- Обычная доза облучения стенки грудной клетки 50,4 Гр/28 фракций с усилением или без него (усиление не будет оцениваться для конечных точек)
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (координатор активного дыхания), затем VRT
Координатор активного дыхания для оказания помощи при лучевой терапии.
Этой группе будет назначено 14 фракций ДИБГ с АВС, а затем 14 фракций ДИБГ с ВРТ.
|
Система ABC оснащена цифровым спирометром, который записывает дыхание в режиме реального времени.
Этой группе будет назначено 14 фракций ДИБГ с АВС, а затем 14 фракций ДИБГ с ВРТ.
Технологией реализации техники задержки дыхания на глубоком вдохе является поверхностная фотограмметрия в реальном времени.
Этой группе будет назначено 14 фракций ДИБГ с помощью ВРТ, а затем 14 фракций ДИБГ с помощью АВС.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), затем ABC
Задержка дыхания на глубоком вдохе на основе VisionRT для облегчения лучевой терапии.
Этой группе будет назначено 14 фракций с DIBH с помощью VRT, а затем 14 фракций с DIBH с ABC.
|
Система ABC оснащена цифровым спирометром, который записывает дыхание в режиме реального времени.
Этой группе будет назначено 14 фракций ДИБГ с АВС, а затем 14 фракций ДИБГ с ВРТ.
Технологией реализации техники задержки дыхания на глубоком вдохе является поверхностная фотограмметрия в реальном времени.
Этой группе будет назначено 14 фракций ДИБГ с помощью ВРТ, а затем 14 фракций ДИБГ с помощью АВС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточное движение во время задержки глубокого вдоха (DIBH)
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Остаточное движение измеряется как диапазон движения груди/грудной стенки во время доставки луча ABC или DIBH с помощью VisionRT.
Диапазон движения будет измеряться в миллиметрах.
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время моделирования
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Сравнить время моделирования и ежедневного лечения DIBH с помощью ABC и Vision RT.
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
|
Время лечения в минутах
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Сравнить время моделирования и ежедневного лечения DIBH с помощью ABC и Vision RT.
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
|
Воспроизводимость как мера абсолютного изменения дыхательной экскурсии грудной клетки
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Воспроизводимость определяется как повторяемость уровней DIBH между и внутри фракций.
Воспроизводимость как мера абсолютного изменения экскурсии грудной клетки при дыхании
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
|
Доза облучения сердца
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Дозиметрическое воздействие остаточного движения на сердце будет оцениваться путем измерения дозы облучения сердца.
Мы будем измерять дозу облучения, применив жесткое смещение к планирующей КТ и сравнив ее с исходной картой запланированной дозы.
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
|
Доза облучения легких
Временное ограничение: Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Дозиметрическое воздействие остаточного движения на легкие будет оцениваться путем измерения дозы облучения легких.
Мы будем измерять дозу облучения, применив жесткое смещение к планирующей КТ и сравнив ее с исходной картой запланированной дозы.
|
Все пациенты получали лечение в течение 2 часов в течение как минимум 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 052015-047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .