Contención de la respiración basada en el coordinador de respiración activa frente a la inspiración profunda basada en VisionRT para la radiación para el cáncer de mama (VisionRT)
14 de julio de 2021 actualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Comparación intrapaciente de la retención de la respiración basada en el coordinador de respiración activa frente a la basada en VisionRT para la irradiación de la pared torácica izquierda, un estudio piloto para el cáncer de mama
Las pacientes mujeres tratadas con radiación para la neoplasia maligna de la mama izquierda se someterán a fracciones alternas de la respiración asistida por el Coordinador de respiración activa (ABC) y la retención de la respiración con inspiración profunda (DIBH) asistida por VisionRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes mujeres tratadas con radiación por una neoplasia maligna del seno izquierdo se someterán a fracciones alternas de DIBH asistida por ABC y asistida por VisionRT.
El movimiento residual durante la contención de la respiración se evaluará cuantitativamente mediante fluoroscopia de VM del propio haz de tratamiento (es decir, sin dosis de radiación adicional).
El impacto dosimétrico del movimiento residual en los órganos en riesgo (corazón y pulmón) se evaluará aplicando desplazamientos rígidos y/o deformables a las imágenes de TC de planificación, calculando el mapa de dosis 3D y comparándolo con el mapa de dosis planificado original.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama
- Mujeres que requieren radiación posterior a la mastectomía en la pared torácica izquierda con o sin bolo
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG </=3
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe ser capaz de aguantar la respiración durante 30 segundos.
- Dosis de administración de radiación de la pared torácica convencional de 50,4 Gy/28 fracciones con o sin refuerzo (el refuerzo no se evaluará para los criterios de valoración)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ABC (Coordinador de respiración activa), luego VRT
Coordinador de Respiración Activa para ayudar en la radioterapia.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistido por ABC, seguido de 14 fracciones con DIBH asistido por VRT
|
El sistema ABC tiene un espirómetro digital que registra la respiración en tiempo real.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistido por ABC, seguido de 14 fracciones con DIBH asistido por VRT
Una tecnología para implementar la técnica de contención de la respiración de inspiración profunda es la fotogrametría de superficie en tiempo real.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistida por VRT, seguidas de 14 fracciones con DIBH asistida por ABC.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: VisionRT (VRT), luego ABC
Contención de la respiración en inspiración profunda basada en VisionRT para ayudar a la radioterapia.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistida por VRT, seguidas de 14 fracciones con DIBH asistida por ABC
|
El sistema ABC tiene un espirómetro digital que registra la respiración en tiempo real.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistido por ABC, seguido de 14 fracciones con DIBH asistido por VRT
Una tecnología para implementar la técnica de contención de la respiración de inspiración profunda es la fotogrametría de superficie en tiempo real.
A este grupo se le administrarán 14 fracciones con DIBH asistida por VRT, seguidas de 14 fracciones con DIBH asistida por ABC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento residual durante la respiración inspiratoria profunda (DIBH)
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
El movimiento residual se mide como el rango de movimiento de la mama/pared torácica durante el suministro del haz DIBH asistido por ABC o VisionRT.
El rango de movimiento se medirá en una unidad de milímetro.
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de simulación
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
Para comparar el tiempo de simulación y el tratamiento diario para DIBH con ABC y Vision RT
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
|
Tiempo de tratamiento en minutos
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
Para comparar el tiempo de simulación y el tratamiento diario para DIBH con ABC y Vision RT
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
|
Reproducibilidad como medida del cambio absoluto de la excursión de la pared torácica respiratoria
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
La reproducibilidad se define como la repetibilidad de los niveles de DIBH entre fracciones e intrafracciones.
Reproducibilidad como medida del cambio absoluto de la excursión de la pared torácica respiratoria
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
|
Dosis de radiación al corazón
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
El impacto dosimétrico del movimiento residual en el corazón se evaluará midiendo la dosis de radiación al corazón.
Mediremos la dosis de radiación aplicando un desplazamiento rígido al CT de planeo y comparándolo con el mapa de dosis planificado original.
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
|
Dosis de radiación al pulmón
Periodo de tiempo: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
El impacto dosimétrico del movimiento residual en el pulmón se evaluará midiendo la dosis de radiación al pulmón.
Mediremos la dosis de radiación aplicando un desplazamiento rígido al CT de planeo y comparándolo con el mapa de dosis planificado original.
|
Todos los pacientes recibieron tratamiento durante 2 horas durante un mínimo de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 052015-047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .