Active Breathing Coordinator 기반 대 VisionRT 기반 심호흡 유방암 방사선을 위한 숨 참기 (VisionRT)
2021년 7월 14일 업데이트: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
활성 호흡 코디네이터 기반 대 VisionRT 기반 좌흉벽 조사를 위한 깊은 흡기 참기의 환자 내 비교, 유방암 파일럿 연구
좌측 유방 악성종양에 대해 방사선 치료를 받은 여성 환자는 능동 호흡 코디네이터(ABC) 지원 및 VisionRT 지원 DIBH(심호흡 정지) 분할을 번갈아 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
좌측 유방 악성종양에 대해 방사선 치료를 받은 여성 환자는 ABC 보조 및 VisionRT 보조 DIBH를 번갈아 분할합니다.
숨을 참는 동안 남은 동작은 치료 빔 자체에서 MV 형광투시법을 사용하여 정량적으로 평가됩니다(즉, 추가 방사선 선량 없음).
위험에 처한 장기(심장 및 폐)에 대한 잔류 운동의 선량 측정 영향은 강성 및/또는 변형 가능한 변위를 계획 중인 CT 이미지에 적용하고 3D 선량 맵을 계산하고 원래 계획된 선량 맵과 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은 여성
- 덩어리가 있거나 없는 유방 절제술 후 왼쪽 흉벽 방사선이 필요한 여성
- 연령 ≥ 18세.
- 수행 상태 ECOG </=3
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 그녀는 즉시 담당 의사에게 이해 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있음을 알려야 합니다.
- 환자는 30초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
- 기존의 흉벽 방사선 전달 선량 50.4 Gy/28 분할 또는 부스트 포함(종점에 대한 부스트는 평가되지 않음)
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ABC(활성 호흡 조정자), VRT
방사선 요법을 지원하는 능동 호흡 조정자.
이 그룹은 ABC 지원 DIBH로 14분할 투여한 후 VRT 지원 DIBH로 14분할 투여합니다.
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ABC 시스템에는 실시간 호흡을 기록하는 디지털 폐활량계가 있습니다.
이 그룹은 ABC 지원 DIBH로 14분할 투여한 후 VRT 지원 DIBH로 14분할 투여합니다.
깊은 흡기 참기 기술을 구현하기 위한 기술은 실시간 표면 사진 측량이다.
이 그룹은 VRT 보조 DIBH로 14분할 투여한 후 ABC 보조 DIBH로 14분획을 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT(VRT), 그런 다음 ABC
방사선 치료를 지원하는 VisionRT 기반 심호흡 숨 참기.
이 그룹은 VRT 지원 DIBH로 14분할 투여한 후 ABC 지원 DIBH로 14분할 투여합니다.
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ABC 시스템에는 실시간 호흡을 기록하는 디지털 폐활량계가 있습니다.
이 그룹은 ABC 지원 DIBH로 14분할 투여한 후 VRT 지원 DIBH로 14분할 투여합니다.
깊은 흡기 참기 기술을 구현하기 위한 기술은 실시간 표면 사진 측량이다.
이 그룹은 VRT 보조 DIBH로 14분할 투여한 후 ABC 보조 DIBH로 14분획을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 흡기 정지(DIBH) 중 잔류 운동
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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잔류 운동은 ABC 또는 VisionRT 지원 DIBH 빔 전달 동안 유방/흉벽 운동 범위로 측정됩니다.
운동 범위는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시뮬레이션 시간
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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DIBH에 대한 시뮬레이션 시간과 일일 치료를 ABC 및 Vision RT와 비교하기 위해
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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치료 시간(분)
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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DIBH에 대한 시뮬레이션 시간과 일일 치료를 ABC 및 Vision RT와 비교하기 위해
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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호흡 흉벽 운동의 절대 변화 측정으로서의 재현성
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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재현성은 분획 간 및 분획 내 DIBH 수준의 반복성으로 정의됩니다.
호흡 흉벽 편위의 절대 변화 척도로서의 재현성
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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심장에 대한 방사선량
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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잔여 운동이 심장에 미치는 선량 측정 영향은 심장에 대한 방사선 선량을 측정하여 평가됩니다.
Planing CT에 Rigid displacement를 적용하고 원래 계획된 Dose Map과 비교하여 방사선량을 측정합니다.
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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폐에 대한 방사선량
기간: 모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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잔류 운동이 폐에 미치는 선량 측정 영향은 폐에 대한 방사선 선량을 측정하여 평가합니다.
Planing CT에 Rigid displacement를 적용하고 원래 계획된 Dose Map과 비교하여 방사선량을 측정합니다.
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모든 환자는 최소 6주 동안 2시간 동안 치료를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .