Active Breathing Coordinator-based vs VisionRT-based Deep Inspiration Breath-hold for Radiation for Breast Cancer (VisionRT)
14 juli 2021 bijgewerkt door: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Intra-patiëntvergelijking van op actieve ademhalingscoördinator gebaseerde versus op VisionRT gebaseerde diepe inademing Adem inhouden voor bestraling van de linkerborstwand, een pilootstudie voor borstkanker
Vrouwelijke patiënten die worden behandeld met bestraling voor kanker aan de linkerzijde van de borst ondergaan afwisselend een door Active Breathing Coordinator (ABC) ondersteunde en door VisionRT ondersteunde Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten die worden behandeld met bestraling voor linkszijdige borstmaligniteit ondergaan afwisselende fracties van ABC-geassisteerde en VisionRT-geassisteerde DIBH.
Resterende beweging tijdens het inhouden van de adem zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van MV-fluoroscopie van de behandelstraal zelf (d.w.z. geen extra stralingsdosis).
De dosimetrische impact van resterende beweging op risicoorganen (hart en longen) zal worden beoordeeld door starre en/of vervormbare verplaatsingen toe te passen op de geplande CT-beelden, de 3D-dosiskaart te berekenen en te vergelijken met de oorspronkelijk geplande dosiskaart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose borstmaligniteit
- Vrouwen die na mastectomie bestraling van de linkerborstwand nodig hebben, met of zonder bolus
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Prestatiestatus ECOG </=3
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt moet de adem 30 seconden kunnen inhouden.
- Conventionele bestralingsdosis van de borstwand van 50,4 Gy/28 fracties met of zonder boost (boost wordt niet geëvalueerd voor eindpunten)
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (Actief Ademcoördinator), dan VRT
Actieve ademhalingscoördinator om bestralingstherapie te ondersteunen.
Deze groep krijgt 14 fracties met ABC-ondersteunde DIBH toegediend, gevolgd door 14 fracties met VRT-ondersteunde DIBH
|
Het ABC-systeem heeft een digitale spirometer die real-time de ademhaling registreert.
Deze groep krijgt 14 fracties met ABC-ondersteunde DIBH toegediend, gevolgd door 14 fracties met VRT-ondersteunde DIBH
Een technologie voor het implementeren van de techniek voor het inhouden van diepe inspiratie is real-time oppervlaktefotogrammetrie.
Deze groep krijgt 14 fracties met VRT-geassisteerde DIBH toegediend, gevolgd door 14 fracties met ABC-geassisteerde DIBH.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), dan ABC
Op VisionRT gebaseerde diepe inademing van de adem ter ondersteuning van bestralingstherapie.
Deze groep krijgt 14 fracties met VRT-geassisteerde DIBH, gevolgd door 14 fracties met ABC-geassisteerde DIBH
|
Het ABC-systeem heeft een digitale spirometer die real-time de ademhaling registreert.
Deze groep krijgt 14 fracties met ABC-ondersteunde DIBH toegediend, gevolgd door 14 fracties met VRT-ondersteunde DIBH
Een technologie voor het implementeren van de techniek voor het inhouden van diepe inspiratie is real-time oppervlaktefotogrammetrie.
Deze groep krijgt 14 fracties met VRT-geassisteerde DIBH toegediend, gevolgd door 14 fracties met ABC-geassisteerde DIBH.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restbeweging tijdens diepe inademing adem vasthouden (DIBH)
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Restbeweging wordt gemeten als bewegingsbereik van de borst/borstwand tijdens de door ABC of VisionRT geassisteerde DIBH-bundelafgifte.
Het bewegingsbereik wordt gemeten in een eenheid van millimeter.
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van simulatie
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Tijd van simulatie en dagelijkse behandeling voor DIBH vergelijken met zowel ABC als Vision RT
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
|
Tijd van behandeling in minuten
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Tijd van simulatie en dagelijkse behandeling voor DIBH vergelijken met zowel ABC als Vision RT
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
|
Reproduceerbaarheid als maatstaf voor absolute verandering van ademhaling Borstwandexcursie
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Reproduceerbaarheid wordt gedefinieerd als de herhaalbaarheid van inter- en intrafractie DIBH-niveaus.
Reproduceerbaarheid als maat voor absolute verandering van de ademhaling van de borstwanduitslag
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
|
Stralingsdosis naar het hart
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
De dosimetrische impact van resterende beweging op het hart zal worden beoordeeld door de stralingsdosis op het hart te meten.
We zullen de stralingsdosis meten door een rigide verplaatsing toe te passen op de planerende CT en deze te vergelijken met de oorspronkelijk geplande dosiskaart.
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
|
Stralingsdosis naar long
Tijdsspanne: Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
De dosimetrische impact van resterende beweging op de longen zal worden beoordeeld door de stralingsdosis aan de longen te meten.
We zullen de stralingsdosis meten door een rigide verplaatsing toe te passen op de planerende CT en deze te vergelijken met de oorspronkelijk geplande dosiskaart.
|
Alle patiënten werden minimaal 6 weken gedurende 2 uur behandeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 052015-047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .