Respiration active basée sur un coordinateur vs basée sur VisionRT Inspiration profonde en apnée pour la radiothérapie pour le cancer du sein (VisionRT)
14 juillet 2021 mis à jour par: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Comparaison intra-patient de la respiration active basée sur le coordinateur par rapport à l'inspiration profonde basée sur VisionRT pour l'irradiation de la paroi thoracique gauche, une étude pilote sur le cancer du sein
Les patientes traitées par radiothérapie pour une tumeur maligne du sein gauche subiront des fractions alternées de respiration active assistée par le coordinateur (ABC) et de Deep Inspiration Breath-Hold (DIBH) assistée par VisionRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes traitées par radiothérapie pour une tumeur maligne du sein gauche subiront des fractions alternées de DIBH assisté par ABC et assisté par VisionRT.
Le mouvement résiduel pendant l'apnée sera évalué quantitativement à l'aide de la fluoroscopie MV à partir du faisceau de traitement lui-même (c'est-à-dire sans dose de rayonnement supplémentaire).
L'impact dosimétrique du mouvement résiduel sur les organes à risque (cœur et poumon) sera évalué en appliquant des déplacements rigides et/ou déformables aux images CT de planification, en calculant la carte de dose 3D et en la comparant avec la carte de dose planifiée d'origine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic de cancer du sein
- Femmes nécessitant une radiothérapie post-mastectomie de la paroi thoracique gauche avec ou sans bolus
- Âge ≥ 18 ans.
- État des performances ECOG </=3
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Le patient doit être capable de maintenir une apnée de 30 secondes.
- Dose conventionnelle d'irradiation de la paroi thoracique de 50,4 Gy/28 fractions avec ou sans rappel (le rappel ne sera pas évalué pour les critères d'évaluation)
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABC (coordonnateur de la respiration active), puis VRT
Coordonnateur de la respiration active pour assister la radiothérapie.
Ce groupe recevra 14 fractions avec du DIBH assisté par ABC, suivi de 14 fractions avec du DIBH assisté par VRT
|
Le système ABC dispose d'un spiromètre numérique qui enregistre la respiration en temps réel.
Ce groupe recevra 14 fractions avec du DIBH assisté par ABC, suivi de 14 fractions avec du DIBH assisté par VRT
Une technologie permettant de mettre en œuvre la technique d'apnée en inspiration profonde est la photogrammétrie de surface en temps réel.
Ce groupe recevra 14 fractions avec DIBH assisté par VRT, suivi de 14 fractions avec DIBH assisté par ABC.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VisionRT (VRT), puis ABC
Apnée d'inspiration profonde basée sur VisionRT pour assister la radiothérapie.
Ce groupe recevra 14 fractions avec DIBH assisté par VRT, suivi de 14 fractions avec DIBH assisté par ABC
|
Le système ABC dispose d'un spiromètre numérique qui enregistre la respiration en temps réel.
Ce groupe recevra 14 fractions avec du DIBH assisté par ABC, suivi de 14 fractions avec du DIBH assisté par VRT
Une technologie permettant de mettre en œuvre la technique d'apnée en inspiration profonde est la photogrammétrie de surface en temps réel.
Ce groupe recevra 14 fractions avec DIBH assisté par VRT, suivi de 14 fractions avec DIBH assisté par ABC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvement résiduel pendant l'apnée profonde (DIBH)
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
Le mouvement résiduel est mesuré en tant qu'amplitude de mouvement de la paroi thoracique/du sein pendant l'administration du faisceau DIBH assisté par ABC ou VisionRT.
L'amplitude de mouvement sera mesurée en millimètre.
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de simulation
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
Pour comparer le temps de simulation et le traitement quotidien du DIBH avec ABC et Vision RT
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
|
Durée du traitement en minutes
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
Pour comparer le temps de simulation et le traitement quotidien du DIBH avec ABC et Vision RT
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
|
Reproductibilité en tant que mesure du changement absolu de l'excursion de la paroi thoracique respiratoire
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
La reproductibilité est définie comme la répétabilité des niveaux de DIBH inter et intra-fraction.
Reproductibilité en tant que mesure du changement absolu de l'excursion de la paroi thoracique respiratoire
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
|
Dose de rayonnement au cœur
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
L'impact dosimétrique du mouvement résiduel sur le cœur sera évalué en mesurant la dose de rayonnement au cœur.
Nous mesurerons la dose de rayonnement en appliquant un déplacement rigide au CT planant et en comparant avec la carte de dose planifiée d'origine.
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
|
Dose de rayonnement au poumon
Délai: Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
L'impact dosimétrique du mouvement résiduel sur le poumon sera évalué en mesurant la dose de rayonnement au poumon.
Nous mesurerons la dose de rayonnement en appliquant un déplacement rigide au CT planant et en comparant avec la carte de dose planifiée d'origine.
|
Tous les patients ont reçu un traitement de 2 heures pendant un minimum de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 052015-047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .